RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,

uwzględniając wniosek Komisji (¹),

we współpracy z Parlamentem Europejskim (²),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (³),

a także mając na uwadze, co następuje:

w każdym Państwie Członkowskim wyroby medyczne aktywnego osadzania muszą zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągnąć wymagany poziom działania po wprowadzeniu do ciała ludzkiego;

wiele Państw Członkowskich starało się zapewnić ten poziom bezpieczeństwa poprzez obowiązujące specyfikacje dotyczące zarówno technicznych środków bezpieczeństwa, jak i procedury kontroli takich wyrobów; specyfikacje takie w każdym Państwie Członkowskim są odmienne;

przepisy prawa krajowego zapewniające ten poziom bezpieczeństwa powinny być uzgodnione w celu zagwarantowania swobodnego przepływu wyrobów medycznych aktywnego osadzania bez obniżenia istniejącego i usprawiedliwionego poziomu bezpieczeństwa w Państwach Członkowskich;

ujednolicone środki musza być wyróżnione od środków podjętych przez Państwa Członkowskie, aby pokierować finansowaniem systemów zdrowia publicznego i ubezpieczeń chorobowych, które w sposób bezpośredni lub pośredni dotyczy takich wyrobów; przepisy takie nie ograniczają prawa Państw Członkowskich do wprowadzenia wyżej wymienionych środków zgodności z prawem wspólnotowym;

utrzymanie lub podniesienie poziomu bezpieczeństwa osiągniętego w Państwach Członkowskich stanowi jeden z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy, jak to zdefiniowano w zasadniczych wymogach;

przepisy dotyczące wyrobów medycznych aktywnego osadzania mogą być ograniczone do przepisów potrzebnych dla spełnienia wymogów zasadniczych; ponieważ wymogi te są zasadnicze, muszą zastąpić odpowiednie przepisy prawa krajowego;

w celu ułatwienia sprawdzenia zgodności z zasadniczymi wymogami oraz ułatwienia nadzoru tej zgodności pożądane jest dysponowanie normami uzgodnionymi na poziomie europejskim dla zapobieżenia ryzyku związanemu z projektowaniem, produkcją i pakowaniem wyrobów medycznych aktywnego osadzania; normy te, uzgodnione na poziomie europejskim, sporządzone są przez prywatne instytucje i muszą utrzymać status norm nieobowiązujących; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) uznawane są za kompetentne organy mogące przyjąć uzgodnione normy w zgodzie z podpisanymi dnia 13 listopada 1984 r ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy między Komisją i tymi dwoma organami; do celów niniejszej dyrektywy uzgodnioną normą jest specyfikacja techniczna (norma europejska lub uzgodniony dokument) przyjęta przez jeden lub dwa organy stosownie do instrukcji Komisji w zgodności z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych (⁴), ostatnio zmieniona dyrektywą 88/182/EWG (⁵) i wyżej wymienionymi ogólnymi wytycznymi;

procedura oceny musi być ustanowiona i zatwierdzona za wspólnym porozumieniem Państw Członkowskich w zgodności z kryteriami Wspólnoty;

specyficzna natura sektora medycznego uzasadnia zapewnienie wspomnianemu organowi i wytwórcy lub jego przedstawicielowi z siedzibą we Wspólnocie ustalonych za wspólnym porozumieniem granic czasowych dla dokonania działań związanych z oceną i weryfikacją zgodności wyrobów,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.

2. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

a) [1] „wyrób medyczny” oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby,

– diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

– badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

– regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;

b) „aktywny wyrób medyczny” oznacza każdy wyrób medyczny przeznaczony do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego organizmu;

c) „wyrób medyczny aktywnego osadzania” oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu;

d) [2] „wyrób wykonany na zamówienie” oznacza jakikolwiek wyrób wykonany specjalnie zgodnie z pisemnym przepisem praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach, podającego na swoją odpowiedzialność szczególne właściwości projektu, i przeznaczony do wyłącznego stosowania przez określonego pacjenta. Wyroby produkowane seryjnie, które wymagają dostosowania do szczególnych wymagań praktykującego lekarza lub jakiegokolwiek innego profesjonalnego użytkownika, nie są uważane za wyroby wykonane na zamówienie;

e) [3] „wyrób przeznaczony do badań klinicznych” oznacza jakikolwiek wyrób przeznaczony do stosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach podczas prowadzenia badań klinicznych, o których mowa w załączniku 7 sekcja 2.1, w odpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym.

Do celu prowadzenia badań klinicznych każda inna osoba, która na podstawie swoich kwalifikacji zawodowych jest upoważniona do wykonywania takich badań, jest traktowana tak jak praktykujący lekarz o odpowiednich kwalifikacjach;

f) [4] „przewidziane zastosowanie” oznacza zastosowanie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, w instrukcjach lub materiałach promocyjnych;

g) „wprowadzanie do używania” oznacza udostępnienie wyrobu medycznego do użycia w zawodzie lekarskim;

h) „wprowadzanie do obrotu” oznacza pierwsze, dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badań klinicznych, w celu dystrybucji i/lub użycia na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy czy w pełni odnowiony;

i) „wytwórca” oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy te działania przeprowadza on sam, czy w jego imieniu osoba trzecia.

Zobowiązania wynikające z niniejszej dyrektywy, które mają być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub etykietuje jeden lub więcej wyrobów gotowych i/lub nadaje im przewidziane zastosowanie w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania w stosunku do osoby, która, nie będąc wytwórcą w rozumieniu akapitu pierwszego, dokonuje montażu lub adaptacji wyrobów znajdujących się już w obrocie do przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta;

j) [5] „upoważniony przedstawiciel” oznacza jakąkolwiek osobę fizyczną lub prawną z siedzibą we Wspólnocie, wyraźnie wyznaczoną przez wytwórcę, która występuje w imieniu wytwórcy i do której, zamiast do wytwórcy, organy i jednostki we Wspólnocie mogą zwracać się w kwestii obowiązków wytwórcy wynikających z niniejszej dyrektywy;

k) [6] „dane kliniczne” oznaczają informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania uzyskane w wyniku używania wyrobu. Dane kliniczne pochodzą z:

– badania klinicznego/badań klinicznych danego wyrobu, lub

– badania klinicznego/badań klinicznych lub innych badań opublikowanych w literaturze naukowej, dotyczących podobnego wyrobu, w którego przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem; lub

– opublikowanych lub niepublikowanych sprawozdań z innych doświadczeń klinicznych dotyczących danego wyrobu albo wyrobu podobnego, w którego przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem.

3. [7] W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony do podawania substancji zdefiniowanej jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE (⁶), wyrób ten podlega niniejszej dyrektywie bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktu leczniczego.

4. [8] W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która użyta oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/ WE i która to substancja jest zdolna do oddziaływania na ciało ludzkie w sposób pomocniczy względem takiego wyrobu, wówczas wyrób taki jest oceniany i zatwierdzany zgodnie z niniejszą dyrektywą.

4a. [9] W przypadku gdy wyrób zawiera, jako integralną część, substancję, która użyta oddzielnie może być uznana za składnik produktu leczniczego lub produkt leczniczy będący pochodną krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i która to substancja jest zdolna do oddziaływania na ciało ludzkie w sposób pomocniczy względem takiego wyrobu, zwaną dalej „pochodną krwi ludzkiej”, wówczas taki wyrób jest oceniany i zatwierdzany zgodnie z niniejszą dyrektywą.

5. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 1 ust. 4 dyrektywy 2004/108/ WE (⁷).

Artykuł 2

[10] Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby wyroby mogły zostać wprowadzone do obrotu lub do używania tylko wówczas, gdy spełniają wymagania określone w niniejszej dyrektywie, jeżeli zostały należycie dostarczone, odpowiednio implantowane lub odpowiednio zainstalowane, konserwowane i są stosowane zgodnie z ich przewidzianymi zastosowaniami.

Artykuł 3

[11] Aktywne wyroby do implantacji, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. c), d) i e), zwane dalej „wyrobami”, spełniają mające do nich zastosowanie zasadnicze wymogi określone w załączniku 1, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danych wyrobów.

W przypadku gdy istnieje odnośne zagrożenie, wyroby będące jednocześnie maszynami w rozumieniu art. 2 lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn (⁸) również spełniają zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I do tej dyrektywy w zakresie, w jakim te zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa są bardziej szczegółowe niż zasadnicze wymogi określone w załączniku 1 do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 4

1. [12] Państwa członkowskie nie stwarzają na swoim terytorium żadnych przeszkód dla wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów zgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy i noszących oznakowanie CE określone w art. 12, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z art. 9.

2. [13] Państwa członkowskie nie stwarzają żadnych przeszkód w stosunku do:

– wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych, udostępnianych praktykującym lekarzom o odpowiednich kwalifikacjach lub upoważnionym w tym celu osobom, jeżeli spełniają one warunki ustanowione wart. 10 i w załączniku 6;

– wyrobów wykonanych na zamówienie wprowadzanych do obrotu i do używania, jeżeli spełniają one warunki ustanowione w załączniku 6 i towarzyszy im deklaracja, o której mowa w tym załączniku, którą udostępnia się danemu zidentyfikowanemu pacjentowi.

Wyroby te nie noszą oznakowania CE.

3. [14] Państwa członkowskie nie stwarzają żadnych przeszkód dla wystawiania na targach, wystawach, pokazach itd. wyrobów, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, pod warunkiem że widoczne oznakowanie wyraźnie wskazuje, że wyroby takie są niezgodne i nie mogą być wprowadzane do obrotu i do używania dopóki wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel nie doprowadzą do ich zgodności.

4. Państwa Członkowskie mogą wymagać, aby wraz z wprowadzeniem wyrobu do używania informacja opisana w załączniku I sekcje 13, 14 i 15 była w ich języku narodowym (językach narodowych).

5. a) W przypadku gdy wyroby podlegają przepisom innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, a które także przewidują wymóg umieszczenia oznakowania CE, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie spełniania przez przedmiotowe wyroby przepisów zawartych w tych innych dyrektywach.

b) Jednakże jeżeli co najmniej jedna z dyrektyw pozwala producentowi w okresie przejściowym na wybór regulacji, oznakowanie CE wskazuje zgodność tylko z dyrektywami zastosowanymi przez producenta. W takim przypadku należy podać szczegółowe dane o zastosowanych dyrektywach, zgodnie z ich publikacją w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, w dokumentacji, uwagach i instrukcjach towarzyszących takim wyrobom, wymaganych przez te dyrektywy.

Artykuł 5

[15] 1. Państwa członkowskie domniemają zgodność wyrobów, które są zgodne z właściwymi normami krajowymi przyjętymi zgodnie z normami zharmonizowanymi, których numery referencyjne zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, z zasadniczymi wymogami, o których mowa w art. 3; państwa członkowskie publikują numery referencyjne takich norm krajowych.

2. Do celów niniejszej dyrektywy odniesienie do norm zharmonizowanych obejmuje również monografie Farmakopei Europejskiej, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w szczególności dotyczące wzajemnego oddziaływania między produktami leczniczymi i materiałami stosowanymi w wyrobach zawierających takie produkty lecznicze.

Artykuł 6

1. Gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uzna, że uzgodnione normy, określone w art. 5, nie spełniają w całości zasadniczych wymogów określonych w art. 3, Komisja lub Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, przedłożą sprawę Stałemu Komitetowi ustanowionemu na mocy dyrektywy 98/34/WE (⁸) [16]; podając tego przyczyny. Komitet wyraża opinię bezzwłocznie.

W świetle opinii Komitetu Komisja poinformuje Państwa Członkowskie o środkach, które mają być podjęte w odniesieniu do norm i publikacji, określonych w art. 5.

2. [17] Komisja jest wspierana przez stały komitet (zwany dalej „komitetem”).

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Okres przewidziany wart. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/ WE wynosi trzy miesiące.

4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1-4 oraz art. 7 decyzji 1999/ 468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

5. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Artykuł 7

1. Gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że wyroby określone w art. 1 ust. 2 lit. c) i d), prawidłowo wprowadzone do używania i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, mogą narażać zdrowie i/lub bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub, gdzie to stosowne, osób trzecich, podejmuje wtedy wszelkie właściwe środki dla wycofania takich wyrobów z rynku lub zabronienia lub ograniczenia ich wprowadzania do obrotu i oddawania do użytku.

Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o każdym takim środku, wskazując na przyczyny swojej decyzji, w szczególności informując, czy niezgodność z dyrektywą jest spowodowana:

a) błędem w spełnieniu zasadniczych wymogów, określonych w art. 3, gdy wyrób nie spełnia w całości lub częściowo norm określonych w art. 5;

b) niewłaściwym zastosowaniem tych norm;

c) brakami w samych normach.

2. Komisja podejmuje konsultacje ze stronami, których to dotyczy, tak szybko, jak to możliwe. W przypadku gdy po konsultacjach Komisja stwierdzi, że:

– podjęte środki są uzasadnione, powiadamia o tym niezwłocznie Państwo Członkowskie, które podjęło inicjatywę oraz inne Państwa Członkowskie. W przypadku gdy decyzja określona w ust. 1 uzasadniona jest brakami w normach, Komisja po konsultacji ze stronami, których to dotyczy, przedkłada sprawę Komitetowi, określonemu w art. 6 ust. 1, w terminie dwóch miesięcy, jeśli Państwo Członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją podtrzymać oraz wszczyna procedurę, określoną w art. 6 ust. 1.

– podjęte działania są uzasadnione, wówczas powiadamia o tym niezwłocznie to Państwo Członkowskie, które podjęło działania oraz wytwórcę albo jego przedstawiciela mającego siedzibę na obszarze Wspólnoty.

3. W przypadku gdy wyrób nosi znak CE, nie odpowiada jednak jego wymogom, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje właściwe działanie przeciwko każdemu, kto umieścił znak, i powiadamia o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.

4. Komisja upewnia się, że Państwa Członkowskie są informowane o postępie i wynikach tej procedury.

Artykuł 8

[18] 1. Państwa członkowskie podejmują niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby przekazana do ich wiadomości informacja dotycząca wymienionych poniżej incydentów związanych z wyrobem została zarejestrowana i oceniona w sposób scentralizowany:

a) jakiekolwiek wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości i działania wyrobu, jak również jakakolwiek nieprawidłowość w oznakowaniu lub w instrukcjach używania, które mogłyby doprowadzić lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika;

b) jakakolwiek przyczyna techniczna lub medyczna związana z właściwościami lub działaniem wyrobu z powodów, o których mowa w lit. a), prowadząca do planowego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę.

2. W przypadku gdy państwo członkowskie wymaga, by praktykujący lekarze lub instytucje medyczne informowały właściwe organy o wszelkich incydentach, o których mowa w ust. 1, podejmuje ono niezbędne kroki w celu zapewnienia, aby wytwórca danego wyrobu lub jego upoważniony przedstawiciel byli również poinformowani o incydencie.

3. Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości wspólnie z wytwórcą lub jego upoważnionym przedstawicielem, państwa członkowskie bez uszczerbku dla art. 7 niezwłocznie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o środkach, które zostały podjęte lub których podjęcie jest planowane w celu zminimalizowania powtarzania się incydentów, o których mowa w ust. 1, co obejmuje także poinformowanie o incydentach będących ich podstawą.

4. Środki niezbędne w celu wykonania niniejszego artykułu są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 6 ust. 3.

Artykuł 9

1. W przypadku innych wyrobów niż wyroby medyczne wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych wytwórca, aby umieścić znak CE, musi według własnego wyboru:

a) zastosować procedurę dotyczącą deklaracji zgodności CE wymienioną w załączniku II; lub

b) postępować według procedury dotyczącej badania wzorca wymienionej w załączniku III razem z:

i) procedurą dotyczącą sprawdzenia wyrobu podaną w załączniku IV; lub

ii) procedurą dotyczącą deklaracji zgodności CE wyrobu z wzorcem, wymienioną w załączniku V.

2. W przypadku wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie przed wprowadzeniem go na rynek wytwórca musi wypełnić deklaracje w załączniku VI.

3. Tam, gdzie to właściwe, procedury przewidziane w załączniku III, IV i VI mogą być przeprowadzane przez pełnomocnego przedstawiciela wytwórcy z siedzibą we Wspólnocie.

4. Rejestr i korespondencja dotycząca procedur określonych w ust. 1, 2 i 3 są prowadzone w oficjalnym języku Państwa Członkowskiego, w którym dane procedury są dokonywane i (lub) w języku akceptowanym przez jednostkę określoną w art. 11.

5. W trakcie realizacji procedury oceny zgodności dla wyrobu wytwórca i/lub jednostka notyfikowana bierze pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które, gdzie stosowne, zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą na pośrednich etapach produkcji.

6. W przypadkach, gdy procedura oceny zgodności wymaga interwencji jednostki notyfikowanej, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie mogą zwrócić się do dowolnie wybranej jednostki w ramach zadań, do wykonywania których jednostka ta została notyfikowana.

7. Jednostka notyfikowana może żądać w należycie uzasadnionych przypadkach wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do ustanowienia i utrzymania zaświadczenia zgodności ze względu na wybraną procedurę.

8. [19] Decyzje podjęte przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami 2, 3 i 5 są ważne przez okres najwyżej pięciu lat i mogą być przedłużane, na wniosek złożony w czasie uzgodnionym w umowie podpisanej przez obie strony, na kolejne okresy wynoszące najwyżej pięć lat.

9. Na zasadzie odstępstwa od przepisów ust. 1 i 2, właściwe organy mogą, w przypadku należycie uzasadnionego wniosku, zezwolić na wprowadzenie do obrotu i używania na terytorium zainteresowanego Państwa Członkowskiego pojedynczych wyrobów, w stosunku do których procedury określone w ust. 1 i 2 nie zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia.

10. [20] Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie, odnoszące się do środków, na mocy których - ze względu na postęp techniczny i z uwzględnieniem przewidzianych użytkowników danych wyrobów - mogą zostać określone informacje wskazane w załączniku 1 sekcja 15, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 6 ust. 4.

Artykuł 9a

[21] 1. Państwo członkowskie przedkłada Komisji należycie uzasadniony wniosek z prośbą o podjęcie niezbędnych środków w następujących sytuacjach:

– państwo członkowskie uważa, że zgodność wyrobu lub rodziny wyrobów powinna zostać ustalona, na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 9, przez zastosowanie wyłącznie jednej z danych procedur wybranych spośród procedur, o których mowa w art. 9;

– państwo członkowskie uważa, że konieczne jest podjęcie decyzji stwierdzającej, czy dany produkt lub grupa produktów są objęte definicją podaną w art. 1 ust. 2 lit. a), c), d) lub e).

W przypadku gdy uważa się za konieczne podjęcie środków zgodnie z akapitem pierwszym niniejszego ustępu, są one przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 6 ust. 3.

2. Komisja informuje państwa członkowskie o podjętych środkach.

Artykuł 10

1. [22] W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca lub upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie przedkłada właściwym władzom w Państwie Członkowskim, w którym mają być przeprowadzone badania, w terminie co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badań deklarację określoną w załączniku VI.

2. Wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne w końcu 60-dniowego okresu od daty powiadomienia, o ile właściwe władze nie powiadomią go w tym okresie, ze względów zdrowia publicznego lub porządku publicznego, o przeciwnej decyzji.

Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie danych badań klinicznych przed upływem 60-dniowego okresu, pod warunkiem że właściwy komitet etyczny wyda pozytywną opinię o danym programie badania, zawierającą ocenę planu badania klinicznego. [23]

2a. Zezwolenie określone w ust. 2 akapit drugi może być poddane zatwierdzeniu przez właściwe organy.

3. [24] Państwa członkowskie podejmują, w razie konieczności, odpowiednie kroki w celu zapewnienia zdrowia publicznego i porządku publicznego. W przypadku gdy państwo członkowskie odmawia zgody na badanie kliniczne lub je wstrzymuje, powiadamia ono wszystkie państwa członkowskie i Komisję o swojej decyzji oraz o przyczynach jej podjęcia. W przypadku gdy państwo członkowskie wezwało do znaczącej zmiany lub tymczasowego przerwania badania klinicznego, informuje ono zainteresowane państwa członkowskie o swoich działaniach oraz o przyczynach ich podjęcia.

4. [25] Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel powiadamia właściwe organy zainteresowanego państwa członkowskiego o zakończeniu badania klinicznego, wraz z uzasadnieniem w przypadku jego wcześniejszego zakończenia. W przypadku wcześniejszego zakończenia badania klinicznego z powodów bezpieczeństwa, powiadomienie to jest przekazywane wszystkim państwom członkowskim i Komisji. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje sprawozdanie, o którym mowa w załączniku 7 pkt 2.3.7, do dyspozycji właściwych organów.

5. [26] Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z przepisami załącznika 7. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy dotyczących przepisów o badaniu klinicznym określonych w załączniku 7 są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 6 ust. 4.

Artykuł 10a

[27] 1. Każdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza do obrotu wyroby zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 9 ust. 2, powiadamia właściwe organy państwa członkowskiego, w którym ma zarejestrowaną siedzibę, o adresie zarejestrowanej siedziby oraz o opisie danych wyrobów.

Państwa członkowskie mogą wymagać, aby były informowane o wszystkich danych pozwalających na identyfikację wyrobów, wraz z etykietą i instrukcją używania, kiedy wyroby wprowadzane są do używania na ich terytorium.

2. W przypadku gdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza wyrób do obrotu, nie posiada zarejestrowanej siedziby w państwie członkowskim, wyznacza on jednego upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej.

W odniesieniu do wyrobów, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy, upoważniony przedstawiciel informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym posiada zarejestrowaną siedzibę, o wszystkich szczegółach, o których mowa w ust. 1.

3. Państwa członkowskie, na wniosek, informują pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o szczegółach, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy, przekazanych przez wytwórcę lub upoważnionego przedstawiciela.

Artykuł 10b

[28] 1. Dane regulacyjne zgodnie z niniejszą dyrektywą przechowywane są w europejskim banku danych, dostępnym dla właściwych organów, w celu umożliwienia im wykonywania zadań związanych z niniejszą dyrektywą w oparciu o odpowiednie informacje.

Bank danych zawiera:

a) dane dotyczące certyfikatów wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, zgodnie z procedurami przewidzianymi w załącznikach 2-5;

b) dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji określoną w art. 8;

c) dane dotyczące badań klinicznych, o których mowa wart. 10.

2. Dane przekazywane są w formacie znormalizowanym.

3. Środki niezbędne do wykonania ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, w szczególności ust. 1 lit. c), są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 6 ust. 3.

Artykuł 10c

[29] W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie zdrowia publicznego, produkty takie powinny zostać wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do używania powinno zostać zakazane, ograniczone lub poddane szczególnym wymaganiom, może ono podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe.

Państwo członkowskie informuje następnie Komisję oraz wszystkie pozostałe państwa członkowskie o środkach przejściowych, podając uzasadnienie swojej decyzji.

O ile jest to możliwe, Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami i państwami członkowskimi. Komisja przyjmuje opinię, w której stwierdza, czy środki krajowe są uzasadnione. Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie oraz zainteresowane strony, z którymi odbyła konsultacje.

W stosownych przypadkach, niezbędne środki, których celem jest zmiana elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, poprzez uzupełnienie jej, w zakresie wycofywania produktów z obrotu, zakazu wprowadzania do obrotu i do używania pewnego produktu lub grupy produktów lub w zakresie ograniczeń lub wprowadzenia szczególnych wymagań wobec nich, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 6 ust. 4. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 6 ust. 5.

Artykuł 11

1. Państwa Członkowskie notyfikują Komisji oraz innym Państwom Członkowskim organy wyznaczone do przeprowadzania procedur określonych w art. 9 łącznie z zadaniami szczególnymi, do których przeprowadzenia organy te zostały wyznaczone, wraz z numerami identyfikacyjnymi przyznanymi im wcześniej przez Komisję.

Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich wykaz organów notyfikowanych zawierający ich numery identyfikacyjne, jak również zadania, do których zostały wyznaczone. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

2. Państwa Członkowskie stosują minimalne kryteria, określone w załączniku VIII, dla wyznaczenia tych jednostek. Jednostki spełniające kryteria ustalone przez odpowiednie ujednolicone normy są uznane za spełniające odpowiednie kryteria minimalne.

Jeżeli jest to właściwe w świetle postępu technicznego, szczegółowe środki niezbędne w celu zapewnienia spójnego stosowania kryteriów określonych w załączniku 8 do niniejszej dyrektywy w odniesieniu do wyznaczania przez państwa członkowskie jednostek są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 6 ust. 3. [30]

3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę, wycofa notyfikację, jeśli stwierdzi, że jednostka ta nie spełnia już dłużej kryteriów określonych w ust. 2 i niezwłocznie poinformuje inne Państwa Członkowskie oraz Komisję.

4. Jednostka i wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel [31] ustalą, za wspólnym porozumieniem, granice czasowe dla wykonania oceny i weryfikacji, o których mowa w załącznikach 2-5.

5. [32] Jednostka notyfikowana informuje swój właściwy organ o wszystkich certyfikatach wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, cofniętych lub których wydania odmówiono, a pozostałe jednostki notyfikowane, objęte zakresem stosowania niniejszej dyrektywy, o certyfikatach zawieszonych, cofniętych lub których wydania odmówiono, a także, na wniosek, o certyfikatach wydanych. Jednostka notyfikowana udostępnia również, na wniosek, wszystkie odpowiednie informacje dodatkowe.

6. [33] W przypadku gdy jednostka notyfikowana uznaje, że właściwe wymagania niniejszej dyrektywy nie zostały spełnione przez wytwórcę lub że wytwórca przestał je spełniać, lub że certyfikat nie powinien był zostać wydany, jednostka notyfikowana zawiesza lub cofa, przy uwzględnieniu zasady proporcjonalności, wydany certyfikat lub wprowadza do niego ograniczenia, chyba że zgodność z takimi wymaganiami jest zapewniona poprzez wprowadzenie przez wytwórcę odpowiednich środków korygujących.

W przypadku zawieszenia lub cofnięcia certyfikatu lub wprowadzenia do niego jakiegokolwiek ograniczenia, lub w przypadkach, gdy może zaistnieć konieczność interwencji właściwego organu, jednostka notyfikowana informuje o tym fakcie swój właściwy organ.

Państwo członkowskie informuje pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję.

7. [34] Jednostka notyfikowana przekazuje, na wniosek, wszystkie właściwe informacje i dokumenty, w tym dokumenty budżetowe, wymagane w celu umożliwienia państwu członkowskiemu weryfikacji zgodności z kryteriami ustanowionymi w załączniku 8.

Artykuł 12

1. Inne wyroby niż wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, a uznane za spełniające zasadnicze wymogi, określone w art. 3, muszą posiadać znak zgodności CE.

2. Musi on występować wraz z numerem identyfikacyjnym organu notyfikowanego odpowiedzialnego za wprowadzenie procedur przewidzianych w załącznikach 2, 4 i 5.

3. Zakazuje się umieszczania na wyrobach oznakowań, które mogłyby wprowadzać w błąd osoby trzecie co do oznakowania CE pod względem znaczenia i formy. Wszelkie inne oznakowania mogą być umieszczane na opakowaniach lub ulotkach instrukcyjnych, pod warunkiem że nie zmniejszają widoczności i czytelności oznakowania CE.

Artykuł 13

[35] Bez uszczerbku dla art. 7:

a) w przypadku stwierdzenia przez państwo członkowskie niesłusznego umieszczenia oznakowania CE lub jego braku, wbrew przepisom niniejszej dyrektywy, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie jest zobowiązany zaprzestać naruszenia na warunkach określonych przez państwo członkowskie;

b) w przypadku dalszego braku zgodności państwo członkowskie musi przyjąć wszelkie właściwe środki w celu ograniczenia lub wprowadzenia zakazu wprowadzania do obrotu danego wyrobu lub w celu zapewnienia wycofania go z obrotu zgodnie z procedurami ustanowionymi w art. 7.

Przepisy te stosuje się również w przypadku gdy oznakowanie CE zostało umieszczone zgodnie z procedurami określonymi w niniejszej dyrektywie, ale w niewłaściwy sposób, czyli na produktach nieobjętych zakresem niniejszej dyrektywy.

Artykuł 14

[36] Każda decyzja podjęta zgodnie z niniejszą dyrektywą:

a) w przedmiocie odmowy lub ograniczenia wprowadzania do obrotu lub do używania wyrobu lub prowadzenia badań klinicznych;

lub

b) w przedmiocie wycofania wyrobów z obrotu;

określa dokładne podstawy jej podjęcia. Decyzja taka jest niezwłocznie przekazywana zainteresowanej stronie, która zostaje jednocześnie poinformowana o przysługujących jej na mocy prawa obowiązującego w danym państwie członkowskim środkach prawnych oraz o terminach, którym podlegają takie środki.

W przypadku decyzji określonej w akapicie poprzednim, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ma możliwość wcześniejszego przedłożenia swojego punktu widzenia, chyba że taka konsultacja nie jest możliwa z powodu pilności środków, jakie mają być podjęte.

Artykuł 15

[37] 1. Bez uszczerbku dla obowiązujących przepisów i praktyk krajowych dotyczących tajemnicy lekarskiej państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy były zobowiązane do przestrzegania poufności w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań.

Nie wpływa to na zobowiązania państw członkowskich i jednostek notyfikowanych dotyczące wzajemnego informowania się i upowszechniania ostrzeżeń, ani na zobowiązania osób, których to dotyczy, do udzielania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.

2. Następujące informacje nie są traktowane jako poufne:

a) informacje dotyczące rejestracji osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów do obrotu zgodnie z art. 10a;

b) informacje dla użytkowników wysłane przez wytwórcę, upoważnionego przedstawiciela lub dystrybutora w związku ze środkiem podjętym zgodnie z art. 8;

c) informacje zawarte w wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych lub cofniętych certyfikatach.

3. Środki, których celem jest zmiana elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie, dotyczących ustalenia warunków publicznego udostępniania informacji innych niż informacje, o których mowa w ust. 2, a w szczególności dotyczących ustalenia wszelkich obowiązków wytwórców w zakresie przygotowania i udostępnienia podsumowania informacji i danych odnoszących się do wyrobu, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 6 ust. 4.

Artykuł 15a

[38] Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki w celu zapewnienia, że właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą i z Komisją oraz przekazują sobie informacje niezbędne do umożliwienia jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy.

W celu koordynowania jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między właściwymi organami odpowiedzialnymi za nadzór rynku.

Bez uszczerbku dla przepisów niniejszej dyrektywy współpraca może stanowić element inicjatyw podejmowanych na poziomie międzynarodowym.

Artykuł 16

1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują do dnia 1 lipca 1992 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne konieczne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy najpóźniej od dnia 1 stycznia 1993 r.

2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty przepisów prawa krajowego, które zostaną przyjęte w odniesieniu do zagadnień objętych zakresem niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zezwalają, w okresie do dnia 31 grudnia 1994 r., na wprowadzanie do obrotu i oddawanie do użytku wyrobów zgodnych z przepisami krajowymi obowiązującymi na ich terytoriach w dniu 31 grudnia 1992 r.

Artykuł 17

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Luksemburgu, dnia 20 czerwca 1990 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,

uwzględniając wniosek Komisji (¹),

we współpracy z Parlamentem Europejskim (²),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (³),

a także mając na uwadze, co następuje:

w każdym Państwie Członkowskim wyroby medyczne aktywnego osadzania muszą zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągnąć wymagany poziom działania po wprowadzeniu do ciała ludzkiego;

wiele Państw Członkowskich starało się zapewnić ten poziom bezpieczeństwa poprzez obowiązujące specyfikacje dotyczące zarówno technicznych środków bezpieczeństwa, jak i procedury kontroli takich wyrobów; specyfikacje takie w każdym Państwie Członkowskim są odmienne;

przepisy prawa krajowego zapewniające ten poziom bezpieczeństwa powinny być uzgodnione w celu zagwarantowania swobodnego przepływu wyrobów medycznych aktywnego osadzania bez obniżenia istniejącego i usprawiedliwionego poziomu bezpieczeństwa w Państwach Członkowskich;

ujednolicone środki musza być wyróżnione od środków podjętych przez Państwa Członkowskie, aby pokierować finansowaniem systemów zdrowia publicznego i ubezpieczeń chorobowych, które w sposób bezpośredni lub pośredni dotyczy takich wyrobów; przepisy takie nie ograniczają prawa Państw Członkowskich do wprowadzenia wyżej wymienionych środków zgodności z prawem wspólnotowym;

utrzymanie lub podniesienie poziomu bezpieczeństwa osiągniętego w Państwach Członkowskich stanowi jeden z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy, jak to zdefiniowano w zasadniczych wymogach;

przepisy dotyczące wyrobów medycznych aktywnego osadzania mogą być ograniczone do przepisów potrzebnych dla spełnienia wymogów zasadniczych; ponieważ wymogi te są zasadnicze, muszą zastąpić odpowiednie przepisy prawa krajowego;

w celu ułatwienia sprawdzenia zgodności z zasadniczymi wymogami oraz ułatwienia nadzoru tej zgodności pożądane jest dysponowanie normami uzgodnionymi na poziomie europejskim dla zapobieżenia ryzyku związanemu z projektowaniem, produkcją i pakowaniem wyrobów medycznych aktywnego osadzania; normy te, uzgodnione na poziomie europejskim, sporządzone są przez prywatne instytucje i muszą utrzymać status norm nieobowiązujących; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) uznawane są za kompetentne organy mogące przyjąć uzgodnione normy w zgodzie z podpisanymi dnia 13 listopada 1984 r ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy między Komisją i tymi dwoma organami; do celów niniejszej dyrektywy uzgodnioną normą jest specyfikacja techniczna (norma europejska lub uzgodniony dokument) przyjęta przez jeden lub dwa organy stosownie do instrukcji Komisji w zgodności z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych (⁴), ostatnio zmieniona dyrektywą 88/182/EWG (⁵) i wyżej wymienionymi ogólnymi wytycznymi;

procedura oceny musi być ustanowiona i zatwierdzona za wspólnym porozumieniem Państw Członkowskich w zgodności z kryteriami Wspólnoty;

specyficzna natura sektora medycznego uzasadnia zapewnienie wspomnianemu organowi i wytwórcy lub jego przedstawicielowi z siedzibą we Wspólnocie ustalonych za wspólnym porozumieniem granic czasowych dla dokonania działań związanych z oceną i weryfikacją zgodności wyrobów,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.

2. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

a) „wyrób medyczny” oznacza każdy instrument, aparat, wyrób, materiał lub inny artykuł, użyty samodzielnie lub w połączeniu z innymi, wraz z wyposażeniem lub oprogramowaniem dla jego sprawnego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być użyty w odniesieniu do organizmu ludzkiego w celu:

– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby lub skutków urazu,

– badań, wprowadzania zmian, zastępowania lub korygowania budowy lub procesów fizjologicznych,

– regulacji poczęć,

i który nie osiąga swego głównego zamierzonego działania ani środkami farmakologicznymi, ani chemicznymi, ani immunologicznymi, ani metabolicznymi, ale który może być wsparty w swym funkcjonowaniu przez tego rodzaju środki;

b) „aktywny wyrób medyczny” oznacza każdy wyrób medyczny przeznaczony do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego organizmu;

c) „wyrób medyczny aktywnego osadzania” oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu;

d) „wyrób medyczny wykonany na zamówienie” oznacza każdy wyrób medyczny aktywnego osadzania, wykonany na podstawie pisemnej specyfikacji praktykującego lekarza, który podaje na swoją odpowiedzialność, wyraźnie sprecyzowane właściwości wyrobu medycznego, przeznaczonego do wyłącznego użytku określonego pacjenta;

e) „wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych” oznacza każdy aktywny wyrób medyczny przeznaczony do zastosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach w trakcie wykonywania badań w odpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym;

f) „przewidziane zastosowanie” oznacza sposób użycia wyrobu medycznego, dla którego jest on przewidziany i dla którego jest przeznaczony według danych dostarczanych przez wytwórcę w instrukcjach;

g) „wprowadzanie do używania” oznacza udostępnienie wyrobu medycznego do użycia w zawodzie lekarskim;

h) „wprowadzanie do obrotu” oznacza pierwsze, dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badań klinicznych, w celu dystrybucji i/lub użycia na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy czy w pełni odnowiony;

i) „wytwórca” oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy te działania przeprowadza on sam, czy w jego imieniu osoba trzecia.

Zobowiązania wynikające z niniejszej dyrektywy, które mają być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub etykietuje jeden lub więcej wyrobów gotowych i/lub nadaje im przewidziane zastosowanie w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania w stosunku do osoby, która, nie będąc wytwórcą w rozumieniu akapitu pierwszego, dokonuje montażu lub adaptacji wyrobów znajdujących się już w obrocie do przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

3. Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania jest przeznaczony do podawania substancji określonej jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (⁶), ostatnio zmienioną dyrektywą 87/21/EWG (⁷), substancja taka podlega regulacjom dopuszczania do obrotu przewidzianych w tej dyrektywie.

4. Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania zawiera w sobie jako część integralną substancję, która w przypadku oddzielnego użycia może być traktowana jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG, wyrób taki musi być zatwierdzony i dopuszczony do użytku zgodnie z ustaleniami niniejszej dyrektywy.

5. Niniejsza dyrektywa stanowi dyrektywę szczególną w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy Rady 89/386/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (⁸).

Artykuł 2

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić, że wyroby określone w art. 1 ust. 2 lit. c) i d) mogą być wprowadzone do obrotu i używania, jeśli nie narażają bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie to stosowne, osób trzecich, kiedy są prawidłowo wprowadzone, obsługiwane i użytkowane, zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Artykuł 3

Wyroby medyczne aktywnego osadzania, określone w art. 1 ust. 2 lit. c), d) i e), zwane dalej wyrobami, muszą spełniać zasadnicze wymogi wymienione w załączniku I, które stosuje się z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów.

Artykuł 4

1. Państwa Członkowskie nie uniemożliwiają wprowadzania do obrotu lub użytkowania na swym terytorium wyrobów zgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy i mających oznakowanie CE przewidziane w art. 12, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny ich zgodności zgodnie z art. 9.

2. Państwa Członkowskie nie stwarzają żadnych przeszkód wobec:

– wyrobów przewidzianych do badań klinicznych udostępnionych lekarzom specjalistom w tych właśnie celach, jeśli wyroby te spełniają warunki ustanowione w art. 10 i w załączniku VI,

– wyrobów wykonanych na zamówienie wprowadzanych na rynek i oddawanych do użytku, jeśli spełniają one warunki ustanowione w załączniku VI, i do których dołączona jest deklaracja określona w Załączniku.

Wyroby te nie noszą znaku CE.

3. Państwa Członkowskie nie stanowią przeszkody dla prezentacji w szczególności na targach handlowych, wystawach, pokazach itp. wyrobów, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, z zastrzeżeniem, że widoczne oznakowanie wyraźnie wskazuje, że takie wyroby nie spełniają wymogów i mogą być wprowadzone do używania nie wcześniej niż po ich dostosowaniu przez wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą we Wspólnocie.

4. Państwa Członkowskie mogą wymagać, aby wraz z wprowadzeniem wyrobu do używania informacja opisana w załączniku I sekcje 13, 14 i 15 była w ich języku narodowym (językach narodowych).

5. a) W przypadku gdy wyroby podlegają przepisom innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, a które także przewidują wymóg umieszczenia oznakowania CE, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie spełniania przez przedmiotowe wyroby przepisów zawartych w tych innych dyrektywach.

b) Jednakże jeżeli co najmniej jedna z dyrektyw pozwala producentowi w okresie przejściowym na wybór regulacji, oznakowanie CE wskazuje zgodność tylko z dyrektywami zastosowanymi przez producenta. W takim przypadku należy podać szczegółowe dane o zastosowanych dyrektywach, zgodnie z ich publikacją w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, w dokumentacji, uwagach i instrukcjach towarzyszących takim wyrobom, wymaganych przez te dyrektywy.

Artykuł 5

Państwa Członkowskie przyjmują zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 w odniesieniu do wyrobów, które są zgodne z odpowiednimi normami państwowymi przyjętymi stosownie do uzgodnionych norm, których numery referencyjne zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich; Państwa Członkowskie publikują numery referencyjne takich norm państwowych.

Artykuł 6

1. Gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uzna, że uzgodnione normy, określone w art. 5, nie spełniają w całości zasadniczych wymogów określonych w art. 3, Komisja lub Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, przedłożą sprawę Stałemu Komitetowi ustanowionemu na mocy dyrektywy 83/139/EWG; podając tego przyczyny. Komitet wyraża opinię bezzwłocznie.

W świetle opinii Komitetu Komisja poinformuje Państwa Członkowskie o środkach, które mają być podjęte w odniesieniu do norm i publikacji, określonych w art. 5.

2. [1] Komisję wspomaga Komitet (zwany dalej „Komitetem”).

Można zwrócić się do Komitetu, zgodnie z procedurą określoną w niniejszym ustępie, odnośnie do jakiegokolwiek zagadnienia dotyczącego wprowadzenia oraz praktycznego stosowania niniejszej dyrektywy.

W przypadku odwołania się do niniejszego ustępu stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, (⁹) uwzględniając przepisy jej art. 8.

Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 7

1. Gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że wyroby określone w art. 1 ust. 2 lit. c) i d), prawidłowo wprowadzone do używania i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, mogą narażać zdrowie i/lub bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub, gdzie to stosowne, osób trzecich, podejmuje wtedy wszelkie właściwe środki dla wycofania takich wyrobów z rynku lub zabronienia lub ograniczenia ich wprowadzania do obrotu i oddawania do użytku.

Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o każdym takim środku, wskazując na przyczyny swojej decyzji, w szczególności informując, czy niezgodność z dyrektywą jest spowodowana:

a) błędem w spełnieniu zasadniczych wymogów, określonych w art. 3, gdy wyrób nie spełnia w całości lub częściowo norm określonych w art. 5;

b) niewłaściwym zastosowaniem tych norm;

c) brakami w samych normach.

2. Komisja podejmuje konsultacje ze stronami, których to dotyczy, tak szybko, jak to możliwe. W przypadku gdy po konsultacjach Komisja stwierdzi, że:

– podjęte środki są uzasadnione, powiadamia o tym niezwłocznie Państwo Członkowskie, które podjęło inicjatywę oraz inne Państwa Członkowskie. W przypadku gdy decyzja określona w ust. 1 uzasadniona jest brakami w normach, Komisja po konsultacji ze stronami, których to dotyczy, przedkłada sprawę Komitetowi, określonemu w art. 6 ust. 1, w terminie dwóch miesięcy, jeśli Państwo Członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją podtrzymać oraz wszczyna procedurę, określoną w art. 6 ust. 1.

– podjęte działania są uzasadnione, wówczas powiadamia o tym niezwłocznie to Państwo Członkowskie, które podjęło działania oraz wytwórcę albo jego przedstawiciela mającego siedzibę na obszarze Wspólnoty.

3. W przypadku gdy wyrób nosi znak CE, nie odpowiada jednak jego wymogom, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje właściwe działanie przeciwko każdemu, kto umieścił znak, i powiadamia o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.

4. Komisja upewnia się, że Państwa Członkowskie są informowane o postępie i wynikach tej procedury.

Artykuł 8

1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne kroki, aby upewnić się, że przekazana do ich wiadomości informacja dotycząca przypadków wymienionych niżej i związanych z wyrobem została zarejestrowana i oceniona w sposób scentralizowany:

a) jakiekolwiek pogorszenie charakterystyki i działania wyrobu, jak również jakiekolwiek niedokładności w ulotce z instrukcją, które mogą lub mogłyby prowadzić do śmierci pacjenta lub pogorszenia jego stanu zdrowia;

b) jakakolwiek przyczyna techniczna lub medyczna powodująca wycofanie przez wytwórcę wyrobu z rynku.

2. Państwa Członkowskie, bez uszczerbku dla przepisów art. 7, niezwłocznie powiadamiają Komisję i inne Państwa Członkowskie o przypadkach określonych w ust. 1 i o stosownych środkach podjętych lub rozważanych.

Artykuł 9

1. W przypadku innych wyrobów niż wyroby medyczne wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych wytwórca, aby umieścić znak CE, musi według własnego wyboru:

a) zastosować procedurę dotyczącą deklaracji zgodności CE wymienioną w załączniku II; lub

b) postępować według procedury dotyczącej badania wzorca wymienionej w załączniku III razem z:

i) procedurą dotyczącą sprawdzenia wyrobu podaną w załączniku IV; lub

ii) procedurą dotyczącą deklaracji zgodności CE wyrobu z wzorcem, wymienioną w załączniku V.

2. W przypadku wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie przed wprowadzeniem go na rynek wytwórca musi wypełnić deklaracje w załączniku VI.

3. Tam, gdzie to właściwe, procedury przewidziane w załączniku III, IV i VI mogą być przeprowadzane przez pełnomocnego przedstawiciela wytwórcy z siedzibą we Wspólnocie.

4. Rejestr i korespondencja dotycząca procedur określonych w ust. 1, 2 i 3 są prowadzone w oficjalnym języku Państwa Członkowskiego, w którym dane procedury są dokonywane i (lub) w języku akceptowanym przez jednostkę określoną w art. 11.

5. W trakcie realizacji procedury oceny zgodności dla wyrobu wytwórca i/lub jednostka notyfikowana bierze pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które, gdzie stosowne, zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą na pośrednich etapach produkcji.

6. W przypadkach, gdy procedura oceny zgodności wymaga interwencji jednostki notyfikowanej, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie mogą zwrócić się do dowolnie wybranej jednostki w ramach zadań, do wykonywania których jednostka ta została notyfikowana.

7. Jednostka notyfikowana może żądać w należycie uzasadnionych przypadkach wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do ustanowienia i utrzymania zaświadczenia zgodności ze względu na wybraną procedurę.

8. Decyzje podjęte przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami II i III są ważne przez okres najwyżej pięciu lat, i mogą być przedłużane na wniosek, złożony w czasie uzgodnionym umową podpisaną przez obie strony, na kolejne pięcioletnie okresy.

9. Na zasadzie odstępstwa od przepisów ust. 1 i 2, właściwe organy mogą, w przypadku należycie uzasadnionego wniosku, zezwolić na wprowadzenie do obrotu i używania na terytorium zainteresowanego Państwa Członkowskiego pojedynczych wyrobów, w stosunku do których procedury określone w ust. 1 i 2 nie zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia.

Artykuł 9a

1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 9, zgodność wyrobu lub rodziny wyrobów powinna być ustanowiona przez zastosowanie wyłącznie jednej z danych procedur, wybranych spośród procedur określonych w art. 9 przedkłada Komisji właściwie umotywowany wniosek i prosi ją o podjęcie koniecznych środków. Środki te są przyjmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2 dyrektywy 93/42/EWG (¹⁰).

2. Komisja informuje Państwa Członkowskie o podjętych środkach i, gdzie stosowne, publikuje odpowiednie części tych środków w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 10

1. W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie przedkłada właściwym władzom w Państwie Członkowskim, w którym mają być przeprowadzone badania, w terminie co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badań deklarację określoną w załączniku VI.

2. Wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne w końcu 60-dniowego okresu od daty powiadomienia, o ile właściwe władze nie powiadomią go w tym okresie, ze względów zdrowia publicznego lub porządku publicznego, o przeciwnej decyzji.

Państwa Członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie badań klinicznych przed upływem 60-dniowego okresu, pod warunkiem że zainteresowany Komitet Etyczny wyda korzystną opinię odnoszącą się do tych badań.

2a. Zezwolenie określone w ust. 2 akapit drugi może być poddane zatwierdzeniu przez właściwe organy.

3. Państwa Członkowskie, jeśli to konieczne, podejmują właściwe kroki, aby zapewnić zdrowie publiczne i porządek publiczny.

Artykuł 11

1. Państwa Członkowskie notyfikują Komisji oraz innym Państwom Członkowskim organy wyznaczone do przeprowadzania procedur określonych w art. 9 łącznie z zadaniami szczególnymi, do których przeprowadzenia organy te zostały wyznaczone, wraz z numerami identyfikacyjnymi przyznanymi im wcześniej przez Komisję.

Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich wykaz organów notyfikowanych zawierający ich numery identyfikacyjne, jak również zadania, do których zostały wyznaczone. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

2. Państwa Członkowskie stosują minimalne kryteria, określone w załączniku VIII, dla wyznaczenia tych jednostek. Jednostki spełniające kryteria ustalone przez odpowiednie ujednolicone normy są uznane za spełniające odpowiednie kryteria minimalne.

3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę, wycofa notyfikację, jeśli stwierdzi, że jednostka ta nie spełnia już dłużej kryteriów określonych w ust. 2 i niezwłocznie poinformuje inne Państwa Członkowskie oraz Komisję.

4. Jednostka i wytwórca lub jego przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie ustalą, za wspólnym porozumieniem, granice czasowe dla wykonania oceny i weryfikacji, o których mowa w załącznikach 2-5.

Artykuł 12

1. Inne wyroby niż wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, a uznane za spełniające zasadnicze wymogi, określone w art. 3, muszą posiadać znak zgodności CE.

2. Musi on występować wraz z numerem identyfikacyjnym organu notyfikowanego odpowiedzialnego za wprowadzenie procedur przewidzianych w załącznikach 2, 4 i 5.

3. Zakazuje się umieszczania na wyrobach oznakowań, które mogłyby wprowadzać w błąd osoby trzecie co do oznakowania CE pod względem znaczenia i formy. Wszelkie inne oznakowania mogą być umieszczane na opakowaniach lub ulotkach instrukcyjnych, pod warunkiem że nie zmniejszają widoczności i czytelności oznakowania CE.

Artykuł 13

Bez uszczerbku dla przepisów art. 7:

a) w przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że oznakowanie CE zostało umieszczone bezpodstawnie, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie jest zobowiązany doprowadzić produkt do zgodności w zakresie przepisów dotyczących oznakowania CE oraz zaprzestać naruszania prawa na warunkach określonych przez Państwo Członkowskie;

b) w przypadku dalszego braku zgodności Państwo Członkowskie przyjmuje wszelkie właściwe środki w celu ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu przedmiotowego wyrobu, lub zapewnienia wycofania go z obrotu zgodnie z procedurami ustanowionymi w art. 7.

Artykuł 14

Każda decyzja podjęta na mocy niniejszej dyrektywy skutkująca odmową lub ograniczeniami we wprowadzaniu do obrotu i (lub) wprowadzaniu do używania wyrobu podaje dokładną podstawę, na której jest oparta. Taka decyzja zostaje przekazana bezzwłocznie zainteresowanej stronie, która jest w tym samym czasie poinformowana o środkach prawnych dostępnych jej zgodnie z obowiązującym prawem w danym Państwie Członkowskim oraz o granicach czasowych, do których stosują się takie środki.

W przypadku decyzji określonej w akapicie poprzednim, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie ma możliwość wcześniejszego przedłożenia swojego punktu widzenia, chyba że taka konsultacja nie jest możliwa z powodu pilności środków, jakie mają być podjęte.

Artykuł 15

Państwa Członkowskie zapewniają, że wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy są zobowiązane do przestrzegania tajemnicy w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych w trakcie wykonywania ich zadań. Nie narusza to zobowiązań Państw Członkowskich i jednostek do wzajemnego informowania się i przekazywania ostrzeżeń.

Artykuł 16

1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują do dnia 1 lipca 1992 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne konieczne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy najpóźniej od dnia 1 stycznia 1993 r.

2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty przepisów prawa krajowego, które zostaną przyjęte w odniesieniu do zagadnień objętych zakresem niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zezwalają, w okresie do dnia 31 grudnia 1994 r., na wprowadzanie do obrotu i oddawanie do użytku wyrobów zgodnych z przepisami krajowymi obowiązującymi na ich terytoriach w dniu 31 grudnia 1992 r.

Artykuł 17

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Luksemburgu, dnia 20 czerwca 1990 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,

uwzględniając wniosek Komisji (¹),

we współpracy z Parlamentem Europejskim (²),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (³),

a także mając na uwadze, co następuje:

w każdym Państwie Członkowskim wyroby medyczne aktywnego osadzania muszą zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągnąć wymagany poziom działania po wprowadzeniu do ciała ludzkiego;

wiele Państw Członkowskich starało się zapewnić ten poziom bezpieczeństwa poprzez obowiązujące specyfikacje dotyczące zarówno technicznych środków bezpieczeństwa, jak i procedury kontroli takich wyrobów; specyfikacje takie w każdym Państwie Członkowskim są odmienne;

przepisy prawa krajowego zapewniające ten poziom bezpieczeństwa powinny być uzgodnione w celu zagwarantowania swobodnego przepływu wyrobów medycznych aktywnego osadzania bez obniżenia istniejącego i usprawiedliwionego poziomu bezpieczeństwa w Państwach Członkowskich;

ujednolicone środki musza być wyróżnione od środków podjętych przez Państwa Członkowskie, aby pokierować finansowaniem systemów zdrowia publicznego i ubezpieczeń chorobowych, które w sposób bezpośredni lub pośredni dotyczy takich wyrobów; przepisy takie nie ograniczają prawa Państw Członkowskich do wprowadzenia wyżej wymienionych środków zgodności z prawem wspólnotowym;

utrzymanie lub podniesienie poziomu bezpieczeństwa osiągniętego w Państwach Członkowskich stanowi jeden z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy, jak to zdefiniowano w zasadniczych wymogach;

przepisy dotyczące wyrobów medycznych aktywnego osadzania mogą być ograniczone do przepisów potrzebnych dla spełnienia wymogów zasadniczych; ponieważ wymogi te są zasadnicze, muszą zastąpić odpowiednie przepisy prawa krajowego;

w celu ułatwienia sprawdzenia zgodności z zasadniczymi wymogami oraz ułatwienia nadzoru tej zgodności pożądane jest dysponowanie normami uzgodnionymi na poziomie europejskim dla zapobieżenia ryzyku związanemu z projektowaniem, produkcją i pakowaniem wyrobów medycznych aktywnego osadzania; normy te, uzgodnione na poziomie europejskim, sporządzone są przez prywatne instytucje i muszą utrzymać status norm nieobowiązujących; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) uznawane są za kompetentne organy mogące przyjąć uzgodnione normy w zgodzie z podpisanymi dnia 13 listopada 1984 r ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy między Komisją i tymi dwoma organami; do celów niniejszej dyrektywy uzgodnioną normą jest specyfikacja techniczna (norma europejska lub uzgodniony dokument) przyjęta przez jeden lub dwa organy stosownie do instrukcji Komisji w zgodności z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych (⁴), ostatnio zmieniona dyrektywą 88/182/EWG (⁵) i wyżej wymienionymi ogólnymi wytycznymi;

procedura oceny musi być ustanowiona i zatwierdzona za wspólnym porozumieniem Państw Członkowskich w zgodności z kryteriami Wspólnoty;

specyficzna natura sektora medycznego uzasadnia zapewnienie wspomnianemu organowi i wytwórcy lub jego przedstawicielowi z siedzibą we Wspólnocie ustalonych za wspólnym porozumieniem granic czasowych dla dokonania działań związanych z oceną i weryfikacją zgodności wyrobów,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.

2. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

a) „wyrób medyczny” oznacza każdy instrument, aparat, wyrób, materiał lub inny artykuł, użyty samodzielnie lub w połączeniu z innymi, wraz z wyposażeniem lub oprogramowaniem dla jego sprawnego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być użyty w odniesieniu do organizmu ludzkiego w celu:

– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby lub skutków urazu,

– badań, wprowadzania zmian, zastępowania lub korygowania budowy lub procesów fizjologicznych,

– regulacji poczęć,

i który nie osiąga swego głównego zamierzonego działania ani środkami farmakologicznymi, ani chemicznymi, ani immunologicznymi, ani metabolicznymi, ale który może być wsparty w swym funkcjonowaniu przez tego rodzaju środki;

b) „aktywny wyrób medyczny” oznacza każdy wyrób medyczny przeznaczony do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego organizmu;

c) „wyrób medyczny aktywnego osadzania” oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu;

d) „wyrób medyczny wykonany na zamówienie” oznacza każdy wyrób medyczny aktywnego osadzania, wykonany na podstawie pisemnej specyfikacji praktykującego lekarza, który podaje na swoją odpowiedzialność, wyraźnie sprecyzowane właściwości wyrobu medycznego, przeznaczonego do wyłącznego użytku określonego pacjenta;

e) „wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych” oznacza każdy aktywny wyrób medyczny przeznaczony do zastosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach w trakcie wykonywania badań w odpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym;

f) „przewidziane zastosowanie” oznacza sposób użycia wyrobu medycznego, dla którego jest on przewidziany i dla którego jest przeznaczony według danych dostarczanych przez wytwórcę w instrukcjach;

g) „wprowadzanie do używania” oznacza udostępnienie wyrobu medycznego do użycia w zawodzie lekarskim;

h) [1] „wprowadzanie do obrotu” oznacza pierwsze, dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badań klinicznych, w celu dystrybucji i/lub użycia na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy czy w pełni odnowiony;

i) [2] „wytwórca” oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy te działania przeprowadza on sam, czy w jego imieniu osoba trzecia.

Zobowiązania wynikające z niniejszej dyrektywy, które mają być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub etykietuje jeden lub więcej wyrobów gotowych i/lub nadaje im przewidziane zastosowanie w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania w stosunku do osoby, która, nie będąc wytwórcą w rozumieniu akapitu pierwszego, dokonuje montażu lub adaptacji wyrobów znajdujących się już w obrocie do przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

3. Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania jest przeznaczony do podawania substancji określonej jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (⁶), ostatnio zmienioną dyrektywą 87/21/EWG (⁷), substancja taka podlega regulacjom dopuszczania do obrotu przewidzianych w tej dyrektywie.

4. Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania zawiera w sobie jako część integralną substancję, która w przypadku oddzielnego użycia może być traktowana jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG, wyrób taki musi być zatwierdzony i dopuszczony do użytku zgodnie z ustaleniami niniejszej dyrektywy.

5. Niniejsza dyrektywa stanowi dyrektywę szczególną w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy Rady 89/386/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (⁸).

Artykuł 2

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić, że wyroby określone w art. 1 ust. 2 lit. c) i d) mogą być wprowadzone do obrotu i używania, jeśli nie narażają bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie to stosowne, osób trzecich, kiedy są prawidłowo wprowadzone, obsługiwane i użytkowane, zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Artykuł 3

Wyroby medyczne aktywnego osadzania, określone w art. 1 ust. 2 lit. c), d) i e), zwane dalej wyrobami, muszą spełniać zasadnicze wymogi wymienione w załączniku I, które stosuje się z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów.

Artykuł 4

1. Państwa Członkowskie nie utrudniają na swoich terytoriach wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących znak CE.

2. Państwa Członkowskie nie stwarzają żadnych przeszkód wobec:

– wyrobów przewidzianych do badań klinicznych udostępnionych lekarzom specjalistom w tych właśnie celach, jeśli wyroby te spełniają warunki ustanowione w art. 10 i w załączniku VI,

– wyrobów wykonanych na zamówienie wprowadzanych na rynek i oddawanych do użytku, jeśli spełniają one warunki ustanowione w załączniku VI, i do których dołączona jest deklaracja określona w Załączniku.

Wyroby te nie noszą znaku CE.

3. Państwa Członkowskie nie stanowią przeszkody dla prezentacji w szczególności na targach handlowych, wystawach, pokazach itp. wyrobów, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, z zastrzeżeniem, że widoczne oznakowanie wyraźnie wskazuje, że takie wyroby nie spełniają wymogów i mogą być wprowadzone do używania nie wcześniej niż po ich dostosowaniu przez wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą we Wspólnocie.

4. Państwa Członkowskie mogą wymagać, aby wraz z wprowadzeniem wyrobu do używania informacja opisana w załączniku I sekcje 13, 14 i 15 była w ich języku narodowym (językach narodowych).

Artykuł 5

Państwa Członkowskie przyjmują zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 w odniesieniu do wyrobów, które są zgodne z odpowiednimi normami państwowymi przyjętymi stosownie do uzgodnionych norm, których numery referencyjne zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich; Państwa Członkowskie publikują numery referencyjne takich norm państwowych.

Artykuł 6

1. Gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uzna, że uzgodnione normy, określone w art. 5, nie spełniają w całości zasadniczych wymogów określonych w art. 3, Komisja lub Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, przedłożą sprawę Stałemu Komitetowi ustanowionemu na mocy dyrektywy 83/139/EWG; podając tego przyczyny. Komitet wyraża opinię bezzwłocznie.

W świetle opinii Komitetu Komisja poinformuje Państwa Członkowskie o środkach, które mają być podjęte w odniesieniu do norm i publikacji, określonych w art. 5.

2. Ustanowiony zostaje Stały Komitet, zwany dalej „Komitetem”, składający się z przedstawicieli Państw Członkowskich, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.

Komitet opracowuje swój regulamin.

Przed Komitet może być wniesiona każda sprawa dotycząca wprowadzenia w życie i praktycznego stosowania niniejszej dyrektywy, zgodnie z procedurą ustanowioną poniżej.

Przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię stosownie do pilności sprawy; jeśli trzeba, opinia jest przyjęta poprzez głosowanie.

Opinia jest włączana do protokołu. Każde Państwo Członkowskie może zażądać odnotowania w protokole swojego stanowiska.

Komisja bierze pod uwagę opinię Komitetu w jak najszerszym zakresie oraz informuje Komitet o zakresie, w jakim jego opinia została uwzględniona.

Artykuł 7

1. Gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że wyroby określone w art. 1 ust. 2 lit. c) i d), prawidłowo wprowadzone do używania i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, mogą narażać zdrowie i/lub bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub, gdzie to stosowne, osób trzecich, podejmuje wtedy wszelkie właściwe środki dla wycofania takich wyrobów z rynku lub zabronienia lub ograniczenia ich wprowadzania do obrotu i oddawania do użytku.

Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o każdym takim środku, wskazując na przyczyny swojej decyzji, w szczególności informując, czy niezgodność z dyrektywą jest spowodowana:

a) błędem w spełnieniu zasadniczych wymogów, określonych w art. 3, gdy wyrób nie spełnia w całości lub częściowo norm określonych w art. 5;

b) niewłaściwym zastosowaniem tych norm;

c) brakami w samych normach.

2. Komisja podejmuje konsultacje ze stronami, których to dotyczy, tak szybko, jak to możliwe. W przypadku gdy po konsultacjach Komisja stwierdzi, że:

– podjęte środki są uzasadnione, powiadamia o tym niezwłocznie Państwo Członkowskie, które podjęło inicjatywę oraz inne Państwa Członkowskie. W przypadku gdy decyzja określona w ust. 1 uzasadniona jest brakami w normach, Komisja po konsultacji ze stronami, których to dotyczy, przedkłada sprawę Komitetowi, określonemu w art. 6 ust. 1, w terminie dwóch miesięcy, jeśli Państwo Członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją podtrzymać oraz wszczyna procedurę, określoną w art. 6 ust. 1.

– podjęte działania są uzasadnione, wówczas powiadamia o tym niezwłocznie to Państwo Członkowskie, które podjęło działania oraz wytwórcę albo jego przedstawiciela mającego siedzibę na obszarze Wspólnoty.

3. W przypadku gdy wyrób nosi znak CE, nie odpowiada jednak jego wymogom, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje właściwe działanie przeciwko każdemu, kto umieścił znak, i powiadamia o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.

4. Komisja upewnia się, że Państwa Członkowskie są informowane o postępie i wynikach tej procedury.

Artykuł 8

1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne kroki, aby upewnić się, że przekazana do ich wiadomości informacja dotycząca przypadków wymienionych niżej i związanych z wyrobem została zarejestrowana i oceniona w sposób scentralizowany:

a) jakiekolwiek pogorszenie charakterystyki i działania wyrobu, jak również jakiekolwiek niedokładności w ulotce z instrukcją, które mogą lub mogłyby prowadzić do śmierci pacjenta lub pogorszenia jego stanu zdrowia;

b) jakakolwiek przyczyna techniczna lub medyczna powodująca wycofanie przez wytwórcę wyrobu z rynku.

2. Państwa Członkowskie, bez uszczerbku dla przepisów art. 7, niezwłocznie powiadamiają Komisję i inne Państwa Członkowskie o przypadkach określonych w ust. 1 i o stosownych środkach podjętych lub rozważanych.

Artykuł 9

1. W przypadku innych wyrobów niż wyroby medyczne wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych wytwórca, aby umieścić znak CE, musi według własnego wyboru:

a) zastosować procedurę dotyczącą deklaracji zgodności CE wymienioną w załączniku II; lub

b) postępować według procedury dotyczącej badania wzorca wymienionej w załączniku III razem z:

i) procedurą dotyczącą sprawdzenia wyrobu podaną w załączniku IV; lub

ii) procedurą dotyczącą deklaracji zgodności CE wyrobu z wzorcem, wymienioną w załączniku V.

2. W przypadku wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie przed wprowadzeniem go na rynek wytwórca musi wypełnić deklaracje w załączniku VI.

3. Tam, gdzie to właściwe, procedury przewidziane w załączniku III, IV i VI mogą być przeprowadzane przez pełnomocnego przedstawiciela wytwórcy z siedzibą we Wspólnocie.

4. Rejestr i korespondencja dotycząca procedur określonych w ust. 1, 2 i 3 są prowadzone w oficjalnym języku Państwa Członkowskiego, w którym dane procedury są dokonywane i (lub) w języku akceptowanym przez jednostkę określoną w art. 11.

5. [3] W trakcie realizacji procedury oceny zgodności dla wyrobu wytwórca i/lub jednostka notyfikowana bierze pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które, gdzie stosowne, zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą na pośrednich etapach produkcji.

6. [4] W przypadkach, gdy procedura oceny zgodności wymaga interwencji jednostki notyfikowanej, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie mogą zwrócić się do dowolnie wybranej jednostki w ramach zadań, do wykonywania których jednostka ta została notyfikowana.

7. [5] Jednostka notyfikowana może żądać w należycie uzasadnionych przypadkach wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do ustanowienia i utrzymania zaświadczenia zgodności ze względu na wybraną procedurę.

8. [6] Decyzje podjęte przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami II i III są ważne przez okres najwyżej pięciu lat, i mogą być przedłużane na wniosek, złożony w czasie uzgodnionym umową podpisaną przez obie strony, na kolejne pięcioletnie okresy.

9. [7] Na zasadzie odstępstwa od przepisów ust. 1 i 2, właściwe organy mogą, w przypadku należycie uzasadnionego wniosku, zezwolić na wprowadzenie do obrotu i używania na terytorium zainteresowanego Państwa Członkowskiego pojedynczych wyrobów, w stosunku do których procedury określone w ust. 1 i 2 nie zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia.

Artykuł 9a

[8] 1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 9, zgodność wyrobu lub rodziny wyrobów powinna być ustanowiona przez zastosowanie wyłącznie jednej z danych procedur, wybranych spośród procedur określonych w art. 9 przedkłada Komisji właściwie umotywowany wniosek i prosi ją o podjęcie koniecznych środków. Środki te są przyjmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2 dyrektywy 93/42/EWG (⁹).

2. Komisja informuje Państwa Członkowskie o podjętych środkach i, gdzie stosowne, publikuje odpowiednie części tych środków w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 10

1. W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie przedkłada właściwym władzom w Państwie Członkowskim, w którym mają być przeprowadzone badania, w terminie co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badań deklarację określoną w załączniku VI.

2. Wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne w końcu 60-dniowego okresu od daty powiadomienia, o ile właściwe władze nie powiadomią go w tym okresie, ze względów zdrowia publicznego lub porządku publicznego, o przeciwnej decyzji.

Państwa Członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie badań klinicznych przed upływem 60-dniowego okresu, pod warunkiem że zainteresowany Komitet Etyczny wyda korzystną opinię odnoszącą się do tych badań. [9]

2a. [10] Zezwolenie określone w ust. 2 akapit drugi może być poddane zatwierdzeniu przez właściwe organy.

3. Państwa Członkowskie, jeśli to konieczne, podejmują właściwe kroki, aby zapewnić zdrowie publiczne i porządek publiczny.

Artykuł 11

1. Każde Państwo Członkowskie notyfikuje pozostałym Państwom Członkowskim i Komisji wyznaczone jednostki, które zostały przez nie powołane do wykonania zadań właściwych dla procedur określonych w art. 9 i 13, powiadamiając o szczególnych zadaniach, do których każda wyznaczona jednostka została wskazana, i o znakach identyfikacyjnych tych jednostek, zwanych dalej jednostkami.

Komisja publikuje wykaz jednostek, wraz z ich zadaniami, dla których zostały powołane, w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i zapewnia aktualizację tego wykazu.

2. Państwa Członkowskie stosują minimalne kryteria, określone w załączniku VIII, dla wyznaczenia tych jednostek. Jednostki spełniające kryteria ustalone przez odpowiednie ujednolicone normy są uznane za spełniające odpowiednie kryteria minimalne.

3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę, wycofa notyfikację, jeśli stwierdzi, że jednostka ta nie spełnia już dłużej kryteriów określonych w ust. 2 i niezwłocznie poinformuje inne Państwa Członkowskie oraz Komisję.

4. Jednostka i wytwórca lub jego przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie ustalą, za wspólnym porozumieniem, granice czasowe dla wykonania oceny i weryfikacji, o których mowa w załącznikach 2-5.

Artykuł 12

1. Inne wyroby niż wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, a uznane za spełniające zasadnicze wymogi, określone w art. 3, muszą posiadać znak zgodności CE.

2. Znak zgodności CE, jak pokazany w załączniku IX, musi występować w formie widocznej, czytelnej i nieusuwalnej na opakowaniu sterylnym i, jeśli sytuacja tego wymaga, na opakowaniu zbiorczym, jeśli takie opakowanie istnieje, oraz na ulotce z instrukcją.

Musi mu towarzyszyć logo jednostki odpowiedzialnej za przeprowadzenie procedury podanej w załącznikach 2, 4 i 5.

3. Dołączanie znaków, które mogą być mylone ze znakiem zgodności CE, jest zabronione.

Artykuł 13

W przypadku niesłusznego umieszczenia znaku CE, w szczególności w odniesieniu do wyrobu:

– który nie jest zgodny ze stosownymi normami, określonymi w art. 5, a dla którego wytwórca występował o zgodność,

– który nie jest zgodny z zatwierdzonym wzorcem,

– który jest zgodny z zatwierdzonym wzorcem, niespełniającym właściwych zasadniczych wymogów,

– w odniesieniu, do którego wytwórca zaniedbał wykonania swych zobowiązań wynikających ze stosownej deklaracji zgodności WE,

jednostka podejmie właściwe środki i niezwłocznie poinformuje o tym właściwe Państwo Członkowskie.

Artykuł 14

Każda decyzja podjęta na mocy niniejszej dyrektywy skutkująca odmową lub ograniczeniami we wprowadzaniu do obrotu i (lub) wprowadzaniu do używania wyrobu podaje dokładną podstawę, na której jest oparta. Taka decyzja zostaje przekazana bezzwłocznie zainteresowanej stronie, która jest w tym samym czasie poinformowana o środkach prawnych dostępnych jej zgodnie z obowiązującym prawem w danym Państwie Członkowskim oraz o granicach czasowych, do których stosują się takie środki.

W przypadku decyzji określonej w akapicie poprzednim, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie ma możliwość wcześniejszego przedłożenia swojego punktu widzenia, chyba że taka konsultacja nie jest możliwa z powodu pilności środków, jakie mają być podjęte. [11]

Artykuł 15

Państwa Członkowskie zapewniają, że wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy są zobowiązane do przestrzegania tajemnicy w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych w trakcie wykonywania ich zadań. Nie narusza to zobowiązań Państw Członkowskich i jednostek do wzajemnego informowania się i przekazywania ostrzeżeń.

Artykuł 16

1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują do dnia 1 lipca 1992 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne konieczne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy najpóźniej od dnia 1 stycznia 1993 r.

2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty przepisów prawa krajowego, które zostaną przyjęte w odniesieniu do zagadnień objętych zakresem niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zezwalają, w okresie do dnia 31 grudnia 1994 r., na wprowadzanie do obrotu i oddawanie do użytku wyrobów zgodnych z przepisami krajowymi obowiązującymi na ich terytoriach w dniu 31 grudnia 1992 r.

Artykuł 17

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Luksemburgu, dnia 20 czerwca 1990 r.

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,

uwzględniając wniosek Komisji (¹),

we współpracy z Parlamentem Europejskim (²),

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (³),

a także mając na uwadze, co następuje:

w każdym Państwie Członkowskim wyroby medyczne aktywnego osadzania muszą zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągnąć wymagany poziom działania po wprowadzeniu do ciała ludzkiego;

wiele Państw Członkowskich starało się zapewnić ten poziom bezpieczeństwa poprzez obowiązujące specyfikacje dotyczące zarówno technicznych środków bezpieczeństwa, jak i procedury kontroli takich wyrobów; specyfikacje takie w każdym Państwie Członkowskim są odmienne;

przepisy prawa krajowego zapewniające ten poziom bezpieczeństwa powinny być uzgodnione w celu zagwarantowania swobodnego przepływu wyrobów medycznych aktywnego osadzania bez obniżenia istniejącego i usprawiedliwionego poziomu bezpieczeństwa w Państwach Członkowskich;

ujednolicone środki musza być wyróżnione od środków podjętych przez Państwa Członkowskie, aby pokierować finansowaniem systemów zdrowia publicznego i ubezpieczeń chorobowych, które w sposób bezpośredni lub pośredni dotyczy takich wyrobów; przepisy takie nie ograniczają prawa Państw Członkowskich do wprowadzenia wyżej wymienionych środków zgodności z prawem wspólnotowym;

utrzymanie lub podniesienie poziomu bezpieczeństwa osiągniętego w Państwach Członkowskich stanowi jeden z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy, jak to zdefiniowano w zasadniczych wymogach;

przepisy dotyczące wyrobów medycznych aktywnego osadzania mogą być ograniczone do przepisów potrzebnych dla spełnienia wymogów zasadniczych; ponieważ wymogi te są zasadnicze, muszą zastąpić odpowiednie przepisy prawa krajowego;

w celu ułatwienia sprawdzenia zgodności z zasadniczymi wymogami oraz ułatwienia nadzoru tej zgodności pożądane jest dysponowanie normami uzgodnionymi na poziomie europejskim dla zapobieżenia ryzyku związanemu z projektowaniem, produkcją i pakowaniem wyrobów medycznych aktywnego osadzania; normy te, uzgodnione na poziomie europejskim, sporządzone są przez prywatne instytucje i muszą utrzymać status norm nieobowiązujących; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) uznawane są za kompetentne organy mogące przyjąć uzgodnione normy w zgodzie z podpisanymi dnia 13 listopada 1984 r ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy między Komisją i tymi dwoma organami; do celów niniejszej dyrektywy uzgodnioną normą jest specyfikacja techniczna (norma europejska lub uzgodniony dokument) przyjęta przez jeden lub dwa organy stosownie do instrukcji Komisji w zgodności z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych (⁴), ostatnio zmieniona dyrektywą 88/182/EWG (⁵) i wyżej wymienionymi ogólnymi wytycznymi;

procedura oceny musi być ustanowiona i zatwierdzona za wspólnym porozumieniem Państw Członkowskich w zgodności z kryteriami Wspólnoty;

specyficzna natura sektora medycznego uzasadnia zapewnienie wspomnianemu organowi i wytwórcy lub jego przedstawicielowi z siedzibą we Wspólnocie ustalonych za wspólnym porozumieniem granic czasowych dla dokonania działań związanych z oceną i weryfikacją zgodności wyrobów,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.

2. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

a) „wyrób medyczny” oznacza każdy instrument, aparat, wyrób, materiał lub inny artykuł, użyty samodzielnie lub w połączeniu z innymi, wraz z wyposażeniem lub oprogramowaniem dla jego sprawnego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być użyty w odniesieniu do organizmu ludzkiego w celu:

– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby lub skutków urazu,

– badań, wprowadzania zmian, zastępowania lub korygowania budowy lub procesów fizjologicznych,

– regulacji poczęć,

i który nie osiąga swego głównego zamierzonego działania ani środkami farmakologicznymi, ani chemicznymi, ani immunologicznymi, ani metabolicznymi, ale który może być wsparty w swym funkcjonowaniu przez tego rodzaju środki;

b) „aktywny wyrób medyczny” oznacza każdy wyrób medyczny przeznaczony do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego organizmu;

c) „wyrób medyczny aktywnego osadzania” oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu;

d) „wyrób medyczny wykonany na zamówienie” oznacza każdy wyrób medyczny aktywnego osadzania, wykonany na podstawie pisemnej specyfikacji praktykującego lekarza, który podaje na swoją odpowiedzialność, wyraźnie sprecyzowane właściwości wyrobu medycznego, przeznaczonego do wyłącznego użytku określonego pacjenta;

e) „wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych” oznacza każdy aktywny wyrób medyczny przeznaczony do zastosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach w trakcie wykonywania badań w odpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym;

f) „przewidziane zastosowanie” oznacza sposób użycia wyrobu medycznego, dla którego jest on przewidziany i dla którego jest przeznaczony według danych dostarczanych przez wytwórcę w instrukcjach;

g) „wprowadzanie do używania” oznacza udostępnienie wyrobu medycznego do użycia w zawodzie lekarskim.

3. Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania jest przeznaczony do podawania substancji określonej jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (⁶), ostatnio zmienioną dyrektywą 87/21/EWG (⁷), substancja taka podlega regulacjom dopuszczania do obrotu przewidzianych w tej dyrektywie.

4. Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania zawiera w sobie jako część integralną substancję, która w przypadku oddzielnego użycia może być traktowana jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG, wyrób taki musi być zatwierdzony i dopuszczony do użytku zgodnie z ustaleniami niniejszej dyrektywy.

5. Niniejsza dyrektywa stanowi dyrektywę szczególną w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy Rady 89/386/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (⁸).

Artykuł 2

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić, że wyroby określone w art. 1 ust. 2 lit. c) i d) mogą być wprowadzone do obrotu i używania, jeśli nie narażają bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie to stosowne, osób trzecich, kiedy są prawidłowo wprowadzone, obsługiwane i użytkowane, zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Artykuł 3

Wyroby medyczne aktywnego osadzania, określone w art. 1 ust. 2 lit. c), d) i e), zwane dalej wyrobami, muszą spełniać zasadnicze wymogi wymienione w załączniku I, które stosuje się z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów.

Artykuł 4

1. Państwa Członkowskie nie utrudniają na swoich terytoriach wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących znak CE.

2. Państwa Członkowskie nie stwarzają żadnych przeszkód wobec:

– wyrobów przewidzianych do badań klinicznych udostępnionych lekarzom specjalistom w tych właśnie celach, jeśli wyroby te spełniają warunki ustanowione w art. 10 i w załączniku VI,

– wyrobów wykonanych na zamówienie wprowadzanych na rynek i oddawanych do użytku, jeśli spełniają one warunki ustanowione w załączniku VI, i do których dołączona jest deklaracja określona w Załączniku.

Wyroby te nie noszą znaku CE.

3. Państwa Członkowskie nie stanowią przeszkody dla prezentacji w szczególności na targach handlowych, wystawach, pokazach itp. wyrobów, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, z zastrzeżeniem, że widoczne oznakowanie wyraźnie wskazuje, że takie wyroby nie spełniają wymogów i mogą być wprowadzone do używania nie wcześniej niż po ich dostosowaniu przez wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą we Wspólnocie.

4. Państwa Członkowskie mogą wymagać, aby wraz z wprowadzeniem wyrobu do używania informacja opisana w załączniku I sekcje 13, 14 i 15 była w ich języku narodowym (językach narodowych).

Artykuł 5

Państwa Członkowskie przyjmują zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 w odniesieniu do wyrobów, które są zgodne z odpowiednimi normami państwowymi przyjętymi stosownie do uzgodnionych norm, których numery referencyjne zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich; Państwa Członkowskie publikują numery referencyjne takich norm państwowych.

Artykuł 6

1. Gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uzna, że uzgodnione normy, określone w art. 5, nie spełniają w całości zasadniczych wymogów określonych w art. 3, Komisja lub Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, przedłożą sprawę Stałemu Komitetowi ustanowionemu na mocy dyrektywy 83/139/EWG; podając tego przyczyny. Komitet wyraża opinię bezzwłocznie.

W świetle opinii Komitetu Komisja poinformuje Państwa Członkowskie o środkach, które mają być podjęte w odniesieniu do norm i publikacji, określonych w art. 5.

2. Ustanowiony zostaje Stały Komitet, zwany dalej „Komitetem”, składający się z przedstawicieli Państw Członkowskich, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.

Komitet opracowuje swój regulamin.

Przed Komitet może być wniesiona każda sprawa dotycząca wprowadzenia w życie i praktycznego stosowania niniejszej dyrektywy, zgodnie z procedurą ustanowioną poniżej.

Przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię stosownie do pilności sprawy; jeśli trzeba, opinia jest przyjęta poprzez głosowanie.

Opinia jest włączana do protokołu. Każde Państwo Członkowskie może zażądać odnotowania w protokole swojego stanowiska.

Komisja bierze pod uwagę opinię Komitetu w jak najszerszym zakresie oraz informuje Komitet o zakresie, w jakim jego opinia została uwzględniona.

Artykuł 7

1. Gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że wyroby określone w art. 1 ust. 2 lit. c) i d), prawidłowo wprowadzone do używania i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, mogą narażać zdrowie i/lub bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub, gdzie to stosowne, osób trzecich, podejmuje wtedy wszelkie właściwe środki dla wycofania takich wyrobów z rynku lub zabronienia lub ograniczenia ich wprowadzania do obrotu i oddawania do użytku.

Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o każdym takim środku, wskazując na przyczyny swojej decyzji, w szczególności informując, czy niezgodność z dyrektywą jest spowodowana:

a) błędem w spełnieniu zasadniczych wymogów, określonych w art. 3, gdy wyrób nie spełnia w całości lub częściowo norm określonych w art. 5;

b) niewłaściwym zastosowaniem tych norm;

c) brakami w samych normach.

2. Komisja podejmuje konsultacje ze stronami, których to dotyczy, tak szybko, jak to możliwe. W przypadku gdy po konsultacjach Komisja stwierdzi, że:

– podjęte środki są uzasadnione, powiadamia o tym niezwłocznie Państwo Członkowskie, które podjęło inicjatywę oraz inne Państwa Członkowskie. W przypadku gdy decyzja określona w ust. 1 uzasadniona jest brakami w normach, Komisja po konsultacji ze stronami, których to dotyczy, przedkłada sprawę Komitetowi, określonemu w art. 6 ust. 1, w terminie dwóch miesięcy, jeśli Państwo Członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją podtrzymać oraz wszczyna procedurę, określoną w art. 6 ust. 1.

– podjęte działania są uzasadnione, wówczas powiadamia o tym niezwłocznie to Państwo Członkowskie, które podjęło działania oraz wytwórcę albo jego przedstawiciela mającego siedzibę na obszarze Wspólnoty.

3. W przypadku gdy wyrób nosi znak CE, nie odpowiada jednak jego wymogom, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje właściwe działanie przeciwko każdemu, kto umieścił znak, i powiadamia o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.

4. Komisja upewnia się, że Państwa Członkowskie są informowane o postępie i wynikach tej procedury.

Artykuł 8

1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne kroki, aby upewnić się, że przekazana do ich wiadomości informacja dotycząca przypadków wymienionych niżej i związanych z wyrobem została zarejestrowana i oceniona w sposób scentralizowany:

a) jakiekolwiek pogorszenie charakterystyki i działania wyrobu, jak również jakiekolwiek niedokładności w ulotce z instrukcją, które mogą lub mogłyby prowadzić do śmierci pacjenta lub pogorszenia jego stanu zdrowia;

b) jakakolwiek przyczyna techniczna lub medyczna powodująca wycofanie przez wytwórcę wyrobu z rynku.

2. Państwa Członkowskie, bez uszczerbku dla przepisów art. 7, niezwłocznie powiadamiają Komisję i inne Państwa Członkowskie o przypadkach określonych w ust. 1 i o stosownych środkach podjętych lub rozważanych.

Artykuł 9

1. W przypadku innych wyrobów niż wyroby medyczne wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych wytwórca, aby umieścić znak CE, musi według własnego wyboru:

a) zastosować procedurę dotyczącą deklaracji zgodności CE wymienioną w załączniku II; lub

b) postępować według procedury dotyczącej badania wzorca wymienionej w załączniku III razem z:

i) procedurą dotyczącą sprawdzenia wyrobu podaną w załączniku IV; lub

ii) procedurą dotyczącą deklaracji zgodności CE wyrobu z wzorcem, wymienioną w załączniku V.

2. W przypadku wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie przed wprowadzeniem go na rynek wytwórca musi wypełnić deklaracje w załączniku VI.

3. Tam, gdzie to właściwe, procedury przewidziane w załączniku III, IV i VI mogą być przeprowadzane przez pełnomocnego przedstawiciela wytwórcy z siedzibą we Wspólnocie.

4. Rejestr i korespondencja dotycząca procedur określonych w ust. 1, 2 i 3 są prowadzone w oficjalnym języku Państwa Członkowskiego, w którym dane procedury są dokonywane i (lub) w języku akceptowanym przez jednostkę określoną w art. 11.

Artykuł 10

1. W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie przedkłada właściwym władzom w Państwie Członkowskim, w którym mają być przeprowadzone badania, w terminie co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badań deklarację określoną w załączniku VI.

2. Wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne w końcu 60-dniowego okresu od daty powiadomienia, o ile właściwe władze nie powiadomią go w tym okresie, ze względów zdrowia publicznego lub porządku publicznego, o przeciwnej decyzji.

3. Państwa Członkowskie, jeśli to konieczne, podejmują właściwe kroki, aby zapewnić zdrowie publiczne i porządek publiczny.

Artykuł 11

1. Każde Państwo Członkowskie notyfikuje pozostałym Państwom Członkowskim i Komisji wyznaczone jednostki, które zostały przez nie powołane do wykonania zadań właściwych dla procedur określonych w art. 9 i 13, powiadamiając o szczególnych zadaniach, do których każda wyznaczona jednostka została wskazana, i o znakach identyfikacyjnych tych jednostek, zwanych dalej jednostkami.

Komisja publikuje wykaz jednostek, wraz z ich zadaniami, dla których zostały powołane, w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i zapewnia aktualizację tego wykazu.

2. Państwa Członkowskie stosują minimalne kryteria, określone w załączniku VIII, dla wyznaczenia tych jednostek. Jednostki spełniające kryteria ustalone przez odpowiednie ujednolicone normy są uznane za spełniające odpowiednie kryteria minimalne.

3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę, wycofa notyfikację, jeśli stwierdzi, że jednostka ta nie spełnia już dłużej kryteriów określonych w ust. 2 i niezwłocznie poinformuje inne Państwa Członkowskie oraz Komisję.

4. Jednostka i wytwórca lub jego przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie ustalą, za wspólnym porozumieniem, granice czasowe dla wykonania oceny i weryfikacji, o których mowa w załącznikach 2-5.

Artykuł 12

1. Inne wyroby niż wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, a uznane za spełniające zasadnicze wymogi, określone w art. 3, muszą posiadać znak zgodności CE.

2. Znak zgodności CE, jak pokazany w załączniku IX, musi występować w formie widocznej, czytelnej i nieusuwalnej na opakowaniu sterylnym i, jeśli sytuacja tego wymaga, na opakowaniu zbiorczym, jeśli takie opakowanie istnieje, oraz na ulotce z instrukcją.

Musi mu towarzyszyć logo jednostki odpowiedzialnej za przeprowadzenie procedury podanej w załącznikach 2, 4 i 5.

3. Dołączanie znaków, które mogą być mylone ze znakiem zgodności CE, jest zabronione.

Artykuł 13

W przypadku niesłusznego umieszczenia znaku CE, w szczególności w odniesieniu do wyrobu:

– który nie jest zgodny ze stosownymi normami, określonymi w art. 5, a dla którego wytwórca występował o zgodność,

– który nie jest zgodny z zatwierdzonym wzorcem,

– który jest zgodny z zatwierdzonym wzorcem, niespełniającym właściwych zasadniczych wymogów,

– w odniesieniu, do którego wytwórca zaniedbał wykonania swych zobowiązań wynikających ze stosownej deklaracji zgodności WE,

jednostka podejmie właściwe środki i niezwłocznie poinformuje o tym właściwe Państwo Członkowskie.

Artykuł 14

Każda decyzja podjęta na mocy niniejszej dyrektywy skutkująca odmową lub ograniczeniami we wprowadzaniu do obrotu i (lub) wprowadzaniu do używania wyrobu podaje dokładną podstawę, na której jest oparta. Taka decyzja zostaje przekazana bezzwłocznie zainteresowanej stronie, która jest w tym samym czasie poinformowana o środkach prawnych dostępnych jej zgodnie z obowiązującym prawem w danym Państwie Członkowskim oraz o granicach czasowych, do których stosują się takie środki.

Artykuł 15

Państwa Członkowskie zapewniają, że wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy są zobowiązane do przestrzegania tajemnicy w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych w trakcie wykonywania ich zadań. Nie narusza to zobowiązań Państw Członkowskich i jednostek do wzajemnego informowania się i przekazywania ostrzeżeń.

Artykuł 16

1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują do dnia 1 lipca 1992 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne konieczne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy najpóźniej od dnia 1 stycznia 1993 r.

2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty przepisów prawa krajowego, które zostaną przyjęte w odniesieniu do zagadnień objętych zakresem niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zezwalają, w okresie do dnia 31 grudnia 1994 r., na wprowadzanie do obrotu i oddawanie do użytku wyrobów zgodnych z przepisami krajowymi obowiązującymi na ich terytoriach w dniu 31 grudnia 1992 r.

Artykuł 17

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Luksemburgu, dnia 20 czerwca 1990 r.