history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2015-02-23 do 2015-12-05 (Dz.U.2015.242 tekst jednolity)
[Podmiot upoważniony do dokonywania zmiany danych] 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru są dokonywane przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
3) rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
4) sposób i tryb dokonywania zmian
– uwzględniając w szczególności rodzaj danych objętych zmianami, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany i sposób ich dokumentowania oraz mając na uwadze dokonanie prawidłowej oceny produktu biobójczego.
Wersja obowiązująca od 2015-02-23 do 2015-12-05 (Dz.U.2015.242 tekst jednolity)
[Podmiot upoważniony do dokonywania zmiany danych] 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru są dokonywane przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
3) rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
4) sposób i tryb dokonywania zmian
– uwzględniając w szczególności rodzaj danych objętych zmianami, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany i sposób ich dokumentowania oraz mając na uwadze dokonanie prawidłowej oceny produktu biobójczego.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2011-05-01 do 2015-02-22
[Podmiot upoważniony do dokonywania zmiany danych] 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru są dokonywane przez Prezesa Urzędu [15] na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
3) rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
4) sposób i tryb dokonywania zmian
– uwzględniając w szczególności rodzaj danych objętych zmianami, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany i sposób ich dokumentowania oraz mając na uwadze dokonanie prawidłowej oceny produktu biobójczego.
[15] Art. 19a ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 12 pkt 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451). Zmiana weszła w życie 1 maja 2011 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2007-03-05 do 2011-04-30 (Dz.U.2007.39.252 tekst jednolity)
1. Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru są dokonywane przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
3) rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
4) sposób i tryb dokonywania zmian
– uwzględniając w szczególności rodzaj danych objętych zmianami, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany i sposób ich dokumentowania oraz mając na uwadze dokonanie prawidłowej oceny produktu biobójczego.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2005-10-05 do 2007-03-04
[31] 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru są dokonywane przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
3) rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
4) sposób i tryb dokonywania zmian
– uwzględniając w szczególności rodzaj danych objętych zmianami, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany i sposób ich dokumentowania oraz mając na uwadze dokonanie prawidłowej oceny produktu biobójczego.
[31] Art. 19a dodany przez art. 1 pkt 16 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 180, poz. 1491). Zmiana weszła w życie 5 października 2005 r.