(1)

Zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 cholekalcyferol został zatwierdzony jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/637 (2).

(2)

Zatwierdzenie cholekalcyferolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 („zatwierdzenie”) traci ważność w dniu 30 czerwca 2024 r. W dniu 22 grudnia 2022 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 („wniosek”).

(3)

W dniu 7 sierpnia 2023 r. właściwy organ oceniający w Szwecji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zgodnie z którą przeprowadzenie pełnej oceny wniosku nie było konieczne. Zgodnie z art. 14 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ oceniający przeprowadza ocenę wniosku w terminie 180 dni od przyjęcia wniosku przez Europejską Agencję Chemikaliów („Agencja”).

(4)

Zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w terminie 90 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.

(5)

W dniu 3 listopada 2023 r. Agencja poinformowała Komisję, że właściwy organ oceniający zamierza przedłożyć Agencji swoje sprawozdanie z oceny w grudniu 2023 r., ponieważ organ ten musi uwzględnić również informacje pochodzące ze zorganizowanych przez Agencję zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 konsultacji publicznych (8 września - 7 listopada 2023 r. (3)) dotyczących potencjalnych substancji kwalifikujących się do zastąpienia. Agencja zamierza przedstawić Komisji swoją opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia cholekalcyferolu w marcu 2024 r.

(6)

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2019/637 cholekalcyferol uznaje się za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować niepożądane skutki u ludzi, i w związku z tym substancja ta spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ badanie mające na celu podjęcie decyzji, czy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy tego rozporządzenia i czy w związku z tym zatwierdzenie cholekalcyferolu może zostać odnowione, zostanie przeprowadzone po przedstawieniu Komisji przez Agencję swojej opinii, zakończenie tego badania przed utratą ważności obecnego zatwierdzenia nie będzie możliwe.

(7)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie cholekalcyferolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do zakończenia całej procedury rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę czas potrzebny Komisji na podjęcie decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia cholekalcyferolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2025 r.

(8)

Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia cholekalcyferol jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/637,