Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2014-04-09
Wersja aktualna od 2014-04-09
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR 41/2014
z dnia 8 kwietnia 2014 r.
zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG
WSPÓLNY KOMITET EOG,
uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej „Porozumieniem EOG”), w szczególności jego art. 98,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 198/2013 z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie wyboru symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu (1).
(2) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (UE) nr 220/2013 z dnia 13 marca 2013 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji (2).
(3) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić zalecenie Komisji 2013/172/UE z dnia 5 kwietnia 2013 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych w Unii (3).
(4) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:
1) w pkt 15h (rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95) dodaje się tiret w brzmieniu:
„– 32013 R 0220: rozporządzeniem Komisji (UE) nr 220/2013 z dnia 13 marca 2013 r. (Dz.U. L 70 z 14.3.2013, s. 1).”;
2) po pkt 15zn (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE) dodaje się punkt w brzmieniu:
„15zo. 32013 R 0198: rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 198/2013 z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie wyboru symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu (Dz.U. L 65 z 8.3.2013, s. 17).” .
Artykuł 2
Po pkt 9 (rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012) w rozdziale XXX załącznika II do Porozumienia EOG dodaje się, co następuje:
„AKTY PRAWNE, KTÓRE UMAWIAJĄCE SIĘ STRONY BIORĄ POD UWAGĘ
Umawiające się Strony biorą pod uwagę treści następujących aktów:
1. 32013 R 0172: zalecenie Komisji 2013/172/UE z dnia 5 kwietnia 2013 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych w Unii (Dz.U. L 99 z 9.4.2013, s. 17).”.
Artykuł 3
Teksty rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 198/2013 i rozporządzenia (UE) nr 220/2013 oraz zalecenia 2013/172/UE w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
Artykuł 4
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 9 kwietnia 2014 r., pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (*).
Artykuł 5
Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2014 r.
| W imieniu Wspólnego Komitetu EOG |
Gianluca GRIPPA | |
Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 65 z 8.3.2013, s. 17.
(2) Dz.U. L 70 z 14.3.2013, s. 1.
(3) Dz.U. L 99 z 9.4.2013, s. 17.
(*) Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.