Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
oczekujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 14 lipca 2014 r.
w sprawie dopuszczenia do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w sprawie uchylenia decyzji 2003/427/WE i 2009/778/WE
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 4670)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(2014/463/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Decyzją Komisji 2003/427/WE (2) ustalono specyfikację oleju z mikroalg Schizochytrium sp. i dopuszczono go do obrotu w niektórych rodzajach żywności przy określonych maksymalnych poziomach stosowania. Pierwsze rozszerzenie zastosowań oleju z mikroalg Schizochytrium sp. zostało przyznane decyzją Komisji 2009/778/WE (3).
(2) W dniu 16 stycznia 2013 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products zwróciło się z wnioskiem do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa o rozszerzenie zastosowań oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności. DSM Nutritional Products nabyło przedsiębiorstwo Martek Biosciences, które było adresatem poprzednich decyzji, w drodze umowy z dnia 30 czerwca 2012 r.
(3) W dniu 29 kwietnia 2013 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa do spraw oceny żywności wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdził, że rozszerzenie zastosowań wspomnianego oleju z alg spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(4) W dniu 9 lipca 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
(5) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Sprzeciw dotyczył w szczególności zwiększonego poziomu spożycia kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy wydać decyzję wykonawczą Komisji, uwzględniającą zgłoszony sprzeciw. W związku z tym wnioskodawca zmienił wniosek dotyczący maksymalnej zawartości DHA w suplementach diety. Zmiana ta oraz dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.
(6) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ustanowiono wymagania dotyczące suplementów żywnościowych. W rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) ustanowiono wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (6) ustanowiono wymogi dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W dyrektywie Komisji 96/8/WE (7) ustanowiono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności. Należy zatwierdzić stosowanie oleju z mikroalg Schizochytrium sp. bez uszczerbku dla przepisów wymienionych aktów prawnych.
(7) Ze względu na jasność prawną należy uchylić decyzje 2003/427/WE i 2009/778/WE i zastąpić je niniejszą decyzją.
(8) Notyfikacje dotyczące wprowadzania do obrotu składnika zasadniczo równoważnego z olejem z alg dopuszczonym decyzjami 2003/427/WE i 2009/778/WE, które zostały przekazane Komisji zgodnie z art. 5 rozporządzenie (WE) nr 258/97, pozostają w mocy.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Olej z mikroalg Schizochytrium sp, określony w załączniku I, może zostać wprowadzony do obrotu w Unii jako nowy składnik żywności do zastosowań określonych w załączniku II i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w tym załączniku, bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, dyrektywy 2009/39/WE i dyrektywy 96/8/WE.
Artykuł 2
Olej z mikroalg Schizochytrium sp. dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako "olej z mikroalg Schizochytrium sp.".
Artykuł 3
Niniejszym uchyla się decyzje 2003/427/WE i 2009/778/WE.
Artykuł 4
Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2014 r.
|
| W imieniu Komisji |
| Tonio BORG | |
| Członek Komisji |
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
(2) Decyzja Komisji 2003/427/WE z dnia 5 czerwca 2003 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. bogatego w DHA (kwas dokozaheksaenowy) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 144 z 12.6.2003, s. 13).
(3) Decyzja Komisji 2009/778/WE z dnia 22 października 2009 r. dotycząca rozszerzenia zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 278 z 23.10.2009, s. 56).
(4) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
(5) Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).
(6) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21).
(7) Dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22).
ZAŁĄCZNIK I
SPECYFIKACJA OLEJU Z MIKROALG SCHIZOCHYTRIUM SP.
| Badanie | Specyfikacja |
| Liczba kwasowa | Nie więcej niż 0,5 mg KOH/g |
| Liczba nadtlenkowa (PV) | Nie więcej niż 5,0 meq/kg oleju |
| Wilgotność i substancje lotne | Nie więcej niż 0,05 % |
| Substancje niezmydlające się | Nie więcej niż 4,5 % |
| Kwasy tłuszczowe trans | Nie więcej niż 1,0 % |
| Zawartość DHA | Nie mniej niż 32,0 % |
ZAŁĄCZNIK II
DOPUSZCZONE ZASTOSOWANIA OLEJU Z MIKROALG SCHIZOCHYTRIUM SP.
| Kategoria żywności | Maksymalna zawartość kwasu dokozaheksaenowego (DHA) |
| Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka | 200 mg/100 g lub dla serów 600 mg/100 g |
| Produkty mlekopodobne z wyjątkiem napojów | 200 mg/100 g lub dla produktów seropodobnych 600 mg/100 g |
| Tłuszcze do smarowania i sosy | 600 mg/100 g |
| Śniadaniowe przetwory zbożowe | 500 mg/100 g |
| Suplementy żywnościowe | 250 mg DHA dziennie stosownie do zaleceń producenta dla ogółu konsumentów 450 mg DHA dziennie stosownie do zaleceń producenta dla kobiet w ciąży i karmiących |
| Żywność przeznaczona do użytku w dietach o obniżonej energetyczności określona w dyrektywie 96/8/WE | 250 mg/środek spożywczy zastępujący posiłek |
| Pozostałe środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego określone w dyrektywie 2009/39/WE, wyłączając preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt | 200 mg/100 g |
| Żywność dietetyczna specjalnego przeznaczenia medycznego | Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkt jest przeznaczony |
| Wyroby piekarskie (chleby i bułki), słodkie herbatniki | 200 mg/100 g |
| Batoniki zbożowe | 500 mg/100 g |
| Tłuszcze do gotowania | 360 mg/100 g |
| Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka) | 80 mg/100 ml |
