Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
oczekujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 19 marca 2014 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 1683)
(Jedynie tekst w języku włoskim jest autentyczny)
(2014/154/UE)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2014 r., Nr 360, poz. 58)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 28 lipca 2011 r. przedsiębiorstwo GNOSIS S.p.A zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety.
(2) W dniu 26 października 2011 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego spełnia kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(3) W dniu 28 lutego 2012 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw.
(5) W dniu 14 września 2012 r. i 5 marca 2013 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(6) W dniu 11 września 2013 r. EFSA przyjęła opinię naukową w sprawie soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródła folianu dodawanego w celach odżywczych do suplementów diety (2) i stwierdziła, że sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego nie budzi obaw co do bezpieczeństwa.
(7) Ta opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego spełnia jako źródło folianu kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono szczególne przepisy dotyczące stosowania witamin i minerałów w suplementach żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego, nie naruszając wymagań zawartych we wspomnianych przepisach.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródła folianu zgodnej ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności do zastosowania w suplementach diety, nie naruszając szczególnych przepisów dyrektywy 2002/46/WE.
Artykuł 2
Sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego” lub „glukozamina 5MTHF”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Włochy.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 marca 2014 r.
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
(2) Dziennik EFSA 2013; 11(10):3358.
(3) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
Alerty
ZAŁĄCZNIK
SPECYFIKACJA SOLI GLUKOZAMINOWEJ KWASU (6S)-5-METYLOTETRAHYDROFOLIOWEGO [1]
Definicja:
| Nazwa chemiczna | Sól glukozaminowa kwasu N-[4-[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo]metyloamino]benzoilo]-L-glutaminowego |
| Wzór chemiczny | C32H51N9O16 |
| Masa cząsteczkowa | 817,80 g/mol (postać bezwodna) |
Opis: Proszek o zabarwieniu kremowym do jasnobrązowego.
Identyfikacja:
| Nr CAS | 1181972-37-1 |
Czystość:
| Czystość diastereoizomeryczna | Co najmniej 99 % kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego |
| Oznaczenie glukozaminy | 34–46 % w przeliczeniu na suchą masę |
| Oznaczenie kwasu 5-metylotetrahydrofoliowego | 54–59 % w przeliczeniu na suchą masę |
| Zawartość wody | Nie więcej niż 8,0 % |
| Ołów | Nie więcej niż 2,0 ppm |
| Kadm | Nie więcej niż 1,0 ppm |
| Rtęć | Nie więcej niż 0,1 ppm |
| Arsen | Nie więcej niż 2,0 ppm |
| Bor | Nie więcej niż 10 ppm |
Kryteria mikrobiologiczne:
| Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych | Nie więcej niż 100 CFU/g |
| Łączna suma drożdży i pleśni | Nie więcej niż 100 CFU/g |
| Escherichia coli | Brak w 10 g |
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 1 decyzji wykonawczej Komisji z dnia 15 grudnia 2014 r. w sprawie sprostowania załącznika do decyzji wykonawczej 2014/154/UE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.Urz.UE L 360 z 17.12.2014, str. 58). Zmiana weszła w życie w dniu notyfikacji.
