Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2002-10-09
Wersja aktualna od 2002-10-09
obowiązujący
Alerty
DECYZJA RADY
z dnia 3 października 2002 r.
ustanawiająca zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady formularz streszczenia zgłoszenia odnoszącego się do wprowadzania do obrotu organizmów zmodyfikowanych genetycznie w charakterze lub w składzie produktów. (2002/812/WE)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG(1), w szczególności jej art. 13 ust. 2 lit. h),
uwzględniając wniosek Komisji,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z częścią C dyrektywy 2001/18/WE, właściwy organ krajowy musi być wcześniej powiadomiony o planowanym wprowadzeniu do obrotu organizmów zmodyfikowanych genetycznie (zwanego dalej GMO), lub kombinacji takich organizmów.
(2) Zgłoszenie takie zawiera, między innymi, streszczenie odpowiedniej dokumentacji, którą właściwy organ przesyła do właściwych organów innych Państw Członkowskich i do Komisji i który Komisja musi niezwłocznie podać do publicznej wiadomości. Streszczenie musi być opracowane zgodnie z określonym formularzem
(3) Formularz ten powinien odzwierciedlać potrzebę umożliwienia możliwie najpełniejszej wymiany istotnych informacji, przedstawionych w znormalizowany i łatwo zrozumiały sposób, bez uszczerbku dla faktu, że informacje przedstawione w ten sposób nie mogą służyć jako podstawa oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
(4) Komitet powołany na mocy art. 30 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, konsultowany w dniu 12 czerwca 2002 r. nie wydał opinii w sprawie wniosku Komisji dotyczącego decyzji,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Do celów opracowania streszczenia dokumentacji w celu przedłożenia jej do właściwego organu krajowego na podstawie art. 13 ust. 2 lit. h) dyrektywy 2001/18/WE, zgłaszający stosuje Formularz Streszczenia Zgłoszenia określony w Załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 3 października 2002 r.
ZAŁĄCZNIK
FORMULARZ STRESZCZENIA ZGŁOSZENIA W ODNIESIENIU DO WPROWADZANIA DO OBROTU GMO LUB KOMBINACJI GMO W CHARAKTERZE LUB W SKŁADZIE PRODUKTÓW
WPROWADZENIE
Następujący formularz musi być stosowany dla streszczenia dokumentacji w celu jego załączenia do zgłoszenia przedkładanego właściwemu organowi krajowemu, dotyczącego wprowadzania do obrotu GMO lub kombinacji GMO w charakterze lub w składzie produktów.
Po zakończeniu wypełniania, dokument ten przedstawia streszczenie informacji zawartych w odpowiednich punktach pełnej dokumentacji. Należy uwzględnić fakt, że ocena ryzyka wymagana zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE nie może być przeprowadzona wyłącznie w oparciu o ten dokument.
Miejsce rzewidziane po każdym pytaniu nie wskazuje długości informacji wymaganych do celów Formularza Streszczenia Zgłoszenia.
Formularz Streszczenia Zgłoszenia jest podzielony na część 1 i 2.
Część 1 stosuje się do produktów składających się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych niż rośliny wyższe lub zawierających takie organizmy i zawiera następujące sekcje:
A Informacje ogólne
B Charakter GMO zawartego w produkcie
C Przewidywane zachowanie się produktu
D Informacje odnoszące się do wcześniejszych uwolnień
E Informacje odnoszące się do planu monitorowania
Część 2 stosuje się do produktów składających się ze zmodyfikowanych genetycznie roślin wyższych.. Termin „rośliny wyższe” określa rośliny należące do grupy taksometycznej nagonasienne (Gymnospermae) i okrytonasienne (Angiospermae). Część 2 zawiera następujące sekcje:
A Informacje ogólne
B Charakter ZGRW zawartej w produkcie.
C Informacje odnoszące się do wcześniejszych uwolnień
D Informacje odnoszące się do planu monitorowania
CZĘŚĆ 1
FORMULARZ STRESZCZENIA ZGŁOSZENIA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH ORGANIZMY GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANE (GMO) INNE NIŻ ROŚLINY WYŻSZE
A. Informacje ogólne
1. Szczegóły zgłoszeń
| a) Powiadamiane Państwo Członkowskie |
| b) Numer zgłoszenia |
| c) Nazwa produktu (nazwa handlowa i inne nazwy) |
| d) Data potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia |
2. Zgłaszający / producent / importer
| a) Nazwa zgłaszającego | ||
| b) Adres zgłaszającego | ||
| c) Zgłaszający jest | Producentem krajowym Importerem | |
| d) W przypadku przywozu (i) Nazwa producenta (ii) Adres producenta |
3. Charakterystyka GMO zawartego w produkcie
| Wskazać nazwę i charakter każdego rodzaju GMO zawartego w produkcie |
4. Ogólny opis produktu
| a) Rodzaj produktu |
| b) Skład produktu |
| c) Specyfika produktu |
| d) Rodzaje użytkowników |
| e) Wszelkie specjalne warunki stosowania i przenoszenia sugerowane jako warunek pozwolenia o które ubiega się zgłaszający. |
| f) Jeżeli jest to wskazane, obszary geograficzne w UE na których produkt ma być ograniczony zgodnie z warunkami pozwolenia, o które ubiega się zgłaszający |
| g) Wszystkie rodzaje środowiska dla których produkt jest nieodpowiedni |
| h) Szacunkowe potencjalne zapotrzebowanie roczne |
| (i) we Wspólnocie |
| (ii) na rynkach eksportowych dla dostaw z Unii Europejskiej |
| i) Unikalny(-e) kod(-y) identyfikacyjny(-e) GMO |
5. Czy kombinacja GMO zawarta w produkcie była zgłoszona zgodnie z częścią B dyrektywy 2001/18/WE przez tego samego zgłaszającego?
| Tak | Nie |
| (i) Jeżeli tak, podać kraj i numer zgłoszenia | |
| (ii) Jeżeli nie, odnieść się do danych dotyczących analizy ryzyka w oparciu o elementy części Β dyrektywy 2001/18/WE. | |
6. Czy produkt jest równocześnie zgłaszany w innym Państwie Członkowskim przez tego samego zgłaszającego?
| Tak | Nie |
| Jeżeli tak, należy sprecyzować: |
7. Czy inny produkt zawierający taką samą kombinację GMO został wprowadzony do obrotu w WE przez innego zgłaszającego?
| Tak | Nie | Nie wiadomo |
| Jeżeli tak, należy sprecyzować: |
8. Podsumowanie danych zebranych przy dokonaniu wcześniejszego lub obecnego uwolnienia tego samego GMO lub tej samej kombinacji GMO w warunkach reprezentatywnych dla różnych środowisk w których stosowanie GMO będzie możliwe
9. Wyszczególnić instrukcje i/lub zalecenia do składowania i przenoszenia, łącznie z wszelkimi obowiązkowymi ograniczeniami proponowanymi jako warunek pozwolenia o które ubiega się zgłaszający
10. Proponowane opakowania
11. Wszystkie proponowane wymagania co do etykietowania, jako uzupełnienie do etykietowania wymaganego przez prawo
12. Środki sugerowane przez zgłaszającego do podjęcia w przypadku niezamierzonego uwolnienia lub niewłaściwego użycia
13. Środki do celów usuwania i przeróbki odpadów (jeżeli mają zastosowanie)
Β. Charakter GMO zawartych w produktach
INFORMACJE DOTYCZĄCE ORGANIZMU(-ÓW) BIORCY(-YCH) LUB RODZICIELSKIEGO(-YCH) Z KTÓREGO(-YCH) GMO ZOSTAŁ POZYSKANY
14. Nazwa naukowa i nazwy potoczne
15. Cechy fenotypowe i cechy genetyczne
16. Występowanie geograficzne i siedlisko przyrodnicze organizmu
17. Stabilność genetyczna organizmu i czynniki, które na nią wpływają
18. Potencjał przenoszenia genetycznego i wymiany z innymi organizmami oraz prawdopodobne następstwa przenoszenia genów
19. Informacje dotyczące rozmnażania i czynników oddziaływujących na rozmnażanie
20. Informacje o przeżywalności i czynniki ją warunkujące
21. Drogi rozprzestrzenienia się i czynniki je warunkujące
22. Wzajemne oddziaływania ze środowiskiem
23(a) Techniki wykrywania
23(b) Techniki identyfikacji
24. Klasyfikacja zgodnie z obowiązującymi wspólnotowymi zasadami dotyczącymi ochrony zdrowia ludzi i/lub środowiska naturalnego
25(a) Właściwości chorobotwórcze
25(b) Pozostałe szkodliwe cechy organizmu, żywego lub martwego, łącznie z produktami pozakomórkowymi
26. Charakter i opis znanych pozachromosomalnych elementów genetycznych
27. Streszczenie znanej historii poprzednich modyfikacji genetycznych
INFORMACJE ODNOSZĄCE SIĘ DO MODYFIKACJI GENETYCZNEJ
28. Metody stosowane do modyfikacji genetycznej
29. Charakterystyka wektora
| a) Charakter i źródło wektora |
| b) Opis budowy wektora |
| c) Mapa genetyczna i/lub mapa restrykcyjna wektora wektora |
| d) Dane dotyczące sekwencji |
| e) Informacje o stopniu w jakim wektor zawiera sekwencje których produkt lub rejon funkcji nie jest znany |
| f) Zdolności wektora do genetycznego przeniesienia |
| g) Częstotliwość uruchomienia wektora |
| h) Część wektora która pozostaje w GMO |
30. Informacje dotyczące insertu
| a) Metody używane do budowy insertu |
| b) Miejsca restrykcyjne |
| c) Sekwencja insertu |
| d) Źródło i funkcja każdej składowej części insertu w GMO |
| e) Informacja o stopniu w jakim insert jest ograniczony co do wymaganej funkcji |
| f) Położenie insertu w GMO |
INFORMACJA O ORGANIZMIE(-ACH) Z KTÓRYCH INSERT ZOSTAŁ POZYSKANY (DAWCA)
31. Nazwy naukowe i inne
32. Wskazać czy organizm dawcy ma cechy chorobotwórcze lub szkodliwe; jeżeli tak wskazać charakter tych cech
33. Jeżeli organizm dawcy ma jakiekolwiek właściwości chorobotwórcze lub szkodliwe, wskazać czy przeniesione sekwencje są w jakikolwiek sposób związane z tymi cechami
34. Klasyfikacja zgodnie z obowiązującymi zasadami wspólnotowymi dotyczącymi ochrony zdrowia ludzi i środowiska naturalnego
35. Określić czy naturalna wymiana materiału genetycznego między organizmem(-ami) organizmami dawcy i organizmem(-ami) biorcy jest możliwa lub została stwierdzone
INFORMACJE ODNOSZĄCE SIĘ DO GMO(s) ZAWARTYCH W PRODUKCIE
36. Opis właściwości genetycznych lub fenotypowych, jeżeli są różne od właściwości organizmu(-ów) biorcy lub rodzicielskiego
37. Stabilność genetyczna GMO, jeżeli jest różna od stabilności genetycznej
organizmu(-ów) biorcy lub rodzicielskiego
38. Szybkość i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego
39. Aktywność białek, które uległy ekspresji
40(a) Opis technik wykrywania GMO w środowisku, jeżeli są różne od organizmu(-ów) biorcy lub rodzicielskiego
40(b) Opis technik identyfikacji stosowanych dla odróżnienia GMO od organizmu biorcy lub rodzicielskiego
41. Uwarunkowania zdrowotne
| a) Toksyczne lub alergiczne skutki GMO i/lub ich produktów metabolicznych, jeżeli są w istotny sposób różne od skutków organizmu biorcy lub rodzicielskiego |
| b) Niebezpieczeństwo produktu, jeżeli jest znaczące |
| c) Porównanie GMO z organizmami dawcy, organizmami biorcy lub rodzicielskimi w odniesieniu do chorobotwórczości, jeżeli są znacząco różne |
| d) Zdolność kolonizacji, jeżeli jest znacząco różna od zdolności organizmu biorcy lub rodzicielskiego |
| e) Jeżeli organizm jest bardziej chorobotwórczy niż organizmy biorcy lub rodzicielskie, w stosunku do ludzi, którzy są immunokompetentni (o sprawnym układzie odpornościowym, podać informacje określone w załączniku III A część II sekcja C pkt. 2 (i) (iv) |
WZAJEMNE ODDZIAŁYWANIE GMO ZE ŚRODOWISKIEM
42. Przeżywalność, rozmnażanie i rozprzestrzenianie się GMO w środowisku naturalnym jeżeli jest różne dla organizmu biorcy lub rodzicielskiego
43. Wpływ GMO na środowisko naturalne, jeżeli jest różne od oddziaływania organizmu biorcy lub rodzicielskiego
C. Przewidywane zachowanie się produktu, jeżeli jest różne od zachowania organizmu(ów) biorcy lub rodzicielskiego
WPŁYW PRODUKTU NA ŚRODOWISKO NATURALNE
WPŁYW PRODUKTU NA ZDROWIE LUDZKIE, JEŻELI JEST RÓŻNE OD ORGANIZMU (ÓW) BIORCY LUB RODZICIELSKICH
D. Informacje odnoszący się do poprzednich uwolnień
HISTORIA POPRZEDNICH UWOLNIEŃ ZGŁASZANYCH ZGODNIE Z CZĘŚCIĄ B DYREKTYWY (JEŻELI MA ZASTOSOWANIE)
1. Numer zgłoszenia
2. Miejsce uwolnienia
3. Cel uwolnienia
4. Czas trwania uwolnienia
5. Czas trwania monitorowania po uwolnienia
6. Cel monitorowania po uwolnienia
7. Wnioski z monitorowania po uwolnienia
8. Wyniki uwolnienia w odniesieniu do jakiegokolwiek ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego zgodnie z art. 8 dyrektywy 90/220/EWG lub art. 10 dyrektywy 2001/18/WE
HISTORIA POPRZEDNICH UWOLNIEŃ DOKONANYCH WE WSPÓLNOCIE LUB POZA WSPÓLNOTĄ
1. Kraj w którym dokonano uwolnienia
2. Organ nadzorujący uwolnienie
3. Miejsce uwolnienia
4. Cel uwolnienia
5. Czas trwania monitorowania po uwolnieniu
6. Cel monitorowania po uwolnieniu
7. Wnioski z monitorowania po uwolnienia
8. Wyniki uwolnienia odnoszące się do jakiegokolwiek ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego
HISTORIA POPRZEDNICH PRAC ISTOTNYCH DLA OCENY RYZYKA PRZED WPROWADZENIEM DO OBROTU
E. Informacje odnoszące się do planu monitorowania - określenie cech, właściwości i niepewności związanych z GMO lub jego wzajemnym oddziaływaniem ze środowiskiem, które powinno być uwzględnione w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu
CZĘŚĆ 2
FORMULARZ STRESZCZENIA ZGŁOSZENIA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH ZMODYFIKOWANE GENETYCZNIE ROŚLINY WYŻSZE (ZGRW)
A. Informacje ogólne
1. Szczegóły zgłoszenia
| a) Państwo Członkowskie zgłoszenia |
| b) Numer zgłoszenia |
| c) Nazwa produktu (nazwa handlowa i inne nazwy) |
| d) Data potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia |
2. Zgłaszający
| a) Nazwa zgłaszającego |
| b) Adres zgłaszającego |
| c) Czy zgłaszający jest producentem krajowym czy importerem |
| d) W przypadku przywozu należy podać nazwę i adres producenta |
3. Ogólny opis produktu
| a) Nazwa organizmu biorcy lub rodzicielskiego i zamierzona funkcja modyfikacji genetycznej | |
| b) Jakakolwiek szczególna forma w jakiej produkt nie może być wprowadzany do obrotu (nasiona, kwiaty cięte, części wegetatywne, itd.) jako proponowanego warunku pozwolenia o które występuje zgłaszający | |
| c) Zamierzone użycie produktu i rodzaje użytkowników | |
| d) Wszelkie szczególne instrukcje i/lub zalecenia użycia, przechowywania i przenoszenia, włączając ograniczenia obowiązkowe, proponowane jako warunek pozwolenia o które ubiega się zgłaszający. | |
| e) Jeżeli jest wskazane, obszary geograficzne w Unii Europejskiej w których produkt ma być ograniczony zgodnie z warunkami pozwolenia o które ubiega się zgłaszający | |
| f) Wszystkie rodzaje środowiska dla których produkt nie jest odpowiedni | |
| g) Wszelkie proponowane wymagania co do opakowań | |
| h) | Dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania, dodatkowe w stosunku do wymaganych przez prawo |
| i) | Szacunkowe potencjalne zapotrzebowanie (i) we Wspólnocie (ii) na rynkach eksportowych dla UE |
| j) | Unikalny(-e) kod(-y)identyfikacyjny(-e) GMO |
4. Czy ZGRW określone w tym produkcie były zgłaszane zgodnie z częścią Β dyrektywy 2001/18/WE i/albo dyrektywy 90/220/EWG?
| Tak | Nie |
| (i) Jeżeli nie, odnieść się do danych dotyczących analizy ryzyka na podstawie elementów części B dyrektywy 2001/18/WE | |
5. Czy produkt jest równocześnie zgłaszany w innym Państwie Członkowskim?
| Tak | Nie |
| (i) Jeżeli nie, odnieść się do danych dotyczących analizy ryzyka na podstawie elementów części B dyrektywy 2001/18/WE | |
lub
Czy produkt był zgłaszany w państwie trzecim wcześniej lub równocześnie?
| Tak | Nie |
| Jeżeli tak, należy sprecyzować: |
6. Czy ta sama ZGRW była wcześniej zgłaszana do obrotu we Wspólnocie?
| Tak | Nie |
| Jeżeli tak, podać numer zgłoszenia i Państwo Członkowskie |
7. Środki, sugerowane przez zgłaszającego, które należy podjąć w przypadku niezamierzonego uwolnienia lub niewłaściwego użycia produktu a także środki do usuwania i obróbki
B. Charakter ZGRW zawartych w produkcie
INFORMACJE ODNOSZĄCE SIĘ DO ROŚLIN BIORCÓW LUB (JEŚLI SYTUACJA TEGO WYMAGA) ROŚLIN RODZICIELSKICH
8. Pełna nazwa
| a) Nazwa rodziny |
| b) rodzaj |
| c) gatunki |
| d) podgatunki |
| e) Odmiana / linia hodowlana |
| f) Nazwa pospolita |
9(a) Informacje dotyczące rozmnażania
| (i) Sposób(-y) rozmnażania |
| (ii) Specyficzne czynniki wpływające na rozmnażanie, jeżeli występują |
| (iii) Czas pokolenia |
9(b) Dopasowanie płciowe z innymi gatunkami roślin uprawnych lub dzikich
10. Przeżywalność
| a) | Zdolność tworzenia struktur dla przeżycia lub pozostawania w spoczynku |
| b) | Specyficzne czynniki oddziaływujące na przeżywalność, jeśli występują |
11. Rozprzestrzenianie
| a) | Drogi i zasięg rozprzestrzeniania |
| b) | Specyficzne czynniki wpływające na rozprzestrzenianie, jeżeli występują |
12. Występowanie geograficzne rośliny
13. W przypadku gatunków roślin nie rosnących normalnie w Państwie(-ach) Członkowskie(-ych), opis naturalnych siedlisk przyrodniczych rośliny, wraz z informacjami o jego naturalnych wrogach, pasożytach, konkurentach i symbiontach
14. Potencjalnie istotne wzajemne oddziaływania rośliny z innymi organizmami w ekosystemie w którym są normalnie rosną, łącznie z informacją o toksycznym oddziaływaniu na człowieka, zwierzęta i inne organizmy
15. Cechy genetyczne i cechy fenotypowe
INFORMACJE DOTYCZĄCE MODYFIKACJI GENETYCZNEJ
16. Opis metod stosowanych do modyfikacji genetycznej
17. Charakter i źródło używanego wektora
18. Wielkość, źródło [nazwa organizmu(-ów)] dawcy i zamierzone funkcje każdego fragmentu składowego regionu przeznaczonego do wprowadzenia
INFORMACJE ODNOSZĄCE SIĘ DO ZGRW
19. Opis cech i właściwości jakie zostały wprowadzone lub zmodyfikowane
20. Informacje o sekwencjach rzeczywiście wprowadzonych / usuniętych / zmodyfikowanych
| a) Wielkość i budowa insertu i metody stosowane w stosunku do jego właściwości, włączając w tym informacje o wszystkich częściach wektora wprowadzonego do ZGRW lub wszelkich nośników lub obcym DNA pozostających w ZGRW |
| b) W przypadku usunięcia, wielkość i funkcje usuniętego obszaru (-ów) |
| c) Położenie insertu w komórkach rośliny (zintegrowany w chromosomie, chloroplaście, mitochondrium, lub utrzymywany w formie niezintegrowanej), i metody jego oznaczania |
| d) Numer kopii i stabilność genetyczna insertu |
| e) W przypadku zmian innych niż dodanie lub usunięcie, opisać funkcje modyfikowanego materiału genetycznego przed i po modyfikacji a także bezpośrednie zmiany w ekspresji genów będących wynikiem modyfikacji |
21. Informacje na temat ekspresji insertu
| a) | Informacje na temat ekspresji insertu i metody stosowane dla jego scharakteryzowania |
| b) | Części rośliny gdzie następuje ekspresja insertu (np. korzenie, łodyga, pyłek itd.) |
22. Informacja, jak ZGRW różni się od rośliny biorcy
| a) | Sposób(-y) i/albo szybkość rozmnażania |
| b) | Rozprzestrzenianie |
| c) | Przeżywalność |
| d) | Inne różnice |
23. Potencjał przenoszenia materiału genetycznego z ZGRW na inne organizmy
24. Informacje o wszelkich szkodliwych wpływach na zdrowie ludzkie i środowisko, wynikających z modyfikacji genetycznej
25. Informacje o bezpieczeństwie ZGRW w stosunku do zdrowia zwierząt, jeżeli ZGRW są przeznaczone do stosowania w paszach dla zwierząt, jeżeli jest różne od bezpieczeństwa organizmu biorcy / rodzicielskiego
26. Mechanizm wzajemnego oddziaływania między ZGRW a organizmem docelowym (jeżeli dotyczy), jeżeli jest różny od organizmu biorcy / rodzicielskiego
27. Potencjalnie istotne wzajemne oddziaływania z organizmami nie będącymi organizmami docelowymi, jeżeli są różne od oddziaływań organizmu(-ów) biorcy lub rodzicielskiego
28. Opis technik wykrywania i identyfikacji dla ZGRW, dla odróżnienia ich od organizmu biorcy / rodzicielskiego
INFORMACJA O POTENCJALNYM WPŁYWIE UWOLNIENIA ZGRW NA ŚRODOWISKO NATURALNE
29. Potencjalny wpływ na środowisko naturalne wynikający z uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO (załącznik II, D2 dyrektywy 2001/18/WE), jeżeli jest różny od podobnego uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu organizmu biorcy/ rodzicielskiego
30. Potencjalny wpływ na środowisko naturalne wzajemnych oddziaływań z organizmami docelowymi, jeżeli jest różny od wpływu organizmu(-ów) biorcy/ rodzicielskiego
31. Możliwy wpływ na środowisko naturalne wynikający z potencjalnych wzajemnych oddziaływań z organizmami nie-docelowymi, jeżeli jest różny od wpływu
organizmu(-ów) biorcy / rodzicielskich
| a) | Oddziaływanie na różnorodność biologiczną w obszarach uprawnych |
| b) | Oddziaływanie na różnorodność biologiczną w innych siedliskach |
| c) | Oddziaływanie na zapylacze |
| d) | Oddziaływanie na gatunki zagrożone |
C. Informacje odnoszące się do poprzednich uwolnień
32. Historia poprzednich uwolnień zgłaszanych zgodnie z częścią B dyrektywy 2001/18/WE i częścią B dyrektywy 90/220/EWG przez tego samego zgłaszającego
| a) Numer zgłoszenia |
| b) Wnioski z monitorowania po uwolnieniu |
| c) Skutki uwolnienia w odniesieniu do jakiegokolwiek ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego (przedłożone do właściwego organu zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/18/WE) |
33. Historia poprzednich uwolnień zebrana przez tego samego zgłaszającego wewnątrz lub poza Wspólnotą
| a) Kraj uwolnienia |
| b) Organ nadzorujący uwolnienie |
| c) Miejsce uwolnienia |
| d) Cel uwolnienia |
| e) Czas trwania uwolnienia |
| f) Cel monitorowania po uwolnieniu |
| g) Czas trwania monitorowania po uwolnieniu |
| h) Wnioski z monitorowania po uwolnieniu |
| i) Wyniki uwolnienia w odniesieniu do jakiegokolwiek ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego |
D. Informacje odnoszące się do planu monitorowania - cechy identyfikacyjnych, właściwości i niepewności związane z uwolnieniem GMO lub jego wzajemnym oddziaływaniem ze środowiskiem które należy uwzględnić w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu
