Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2015-03-18 do 2019-05-01
Wersja archiwalna od 2015-03-18 do 2019-05-01
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 10 marca 2015 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych] Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych jest określony w załączniku do rozporządzenia.
§ 2.[Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku] Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku obejmuje:
1) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
2) listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych;
3) dowód wniesienia opłaty.
§ 3.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)
Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych (Dz. U. z 2013 r. poz. 922), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 10 marca 2015 r. (poz. 365)
WZÓR – WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE LUB IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH
