Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2011-11-03 do 2016-02-20
Wersja archiwalna od 2011-11-03 do 2016-02-20
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 22 września 2010 r.
w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży
(ostatnia zmiana: Dz.U. z 2011 r., Nr 235, poz. 1395)
Na podstawie art. 67 ust. 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:
§ 1.1. Ustala się opłaty wnoszone za zgłoszenie:
1) [1] wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
a) będącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b) niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
2) wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
3) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
4) systemu lub zestawu zabiegowego – w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;
5) działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych – w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;
6) wyrobu do oceny działania – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.
2. Ustala się dla wszystkich wyrobów jednolitą opłatę za powiadomienie o:
1) wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium,
2) wykonywaniu oceny działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– w wysokości 30 zł za jeden wyrób.
3. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których mowa w ust. 1 – w wysokości połowy opłaty ustalonej dla odpowiedniego zgłoszenia.
4. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych powiadomieniem – w wysokości 15 zł.
§ 2.Ustala się opłatę za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży w wysokości 350 zł za jeden wyrób.
§ 3.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
[1] § 1 ust. 1 pkt 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz.U. Nr 235, poz. 1395). Zmiana weszła w życie 3 listopada 2011 r.
